Un programa de ejercicio biopsicosocial (RÜCKGEWINN) para el dolor lumbar crónico en la atención posterior a la rehabilitación (RÜCKGEWINN)
Efecto y sostenibilidad de un programa de ejercicios biopsicosociales (RÜCKGEWINN) para el dolor lumbar crónico en la atención posterior a la rehabilitación: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
En el dolor de espalda crónico, los programas de postratamiento específicos de rehabilitación, necesarios para una mejora a largo plazo del dolor y la capacidad funcional, están ausentes. Los tratamientos posteriores específicos y diferenciados ofrecen la posibilidad, en particular en la rehabilitación del dolor de espalda crónico, de aumentar la sostenibilidad de los efectos positivos de una rehabilitación mayoritariamente de tres semanas o de intensificarlos.
Hipótesis:
La implementación de un programa de intervención bio-psico-social de postratamiento desarrollado para CLBP (RÜCKGEWINN) conduce a un mejor resultado de rehabilitación en comparación con el postratamiento habitual actual (IRENA) y un grupo de control en vista de la capacidad funcional condicionada por el dolor y los episodios de dolor de espalda.
Métodos/Diseño:
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de 3 brazos. 456 participantes se inscribirán consecutivamente en rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios y se asignarán a cualquiera de los tres brazos del estudio. Los resultados se miden antes y después de la rehabilitación y doce meses después del despido desde la rehabilitación hasta el programa de cuidados posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Existe una fuerte evidencia internacionalmente confirmada de la efectividad a corto plazo de los programas de tratamiento específicos interdisciplinarios multimodales para el dolor de espalda crónico. De hecho, hasta ahora falta la prueba de una protección duradera de los efectos logrados. Para una mejoría a largo plazo del dolor y la capacidad funcional parece ser necesaria una intervención de alta intensidad o alta extensión (> 100 horas de terapia). Especialmente en la rehabilitación del dolor de espalda crónico, los programas de cuidados posteriores específicos están ausentes. Los tratamientos posteriores específicos y diferenciados ofrecen la posibilidad, en particular en la rehabilitación del dolor de espalda crónico, de aumentar la sostenibilidad de los efectos positivos de una rehabilitación mayoritariamente de tres semanas o de intensificarlos.
Hipótesis:
La implementación de un programa de intervención de postratamiento basado en ejercicios biopsicosociales, estructurado específicamente para las necesidades de los pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP), conduce a un mejor resultado de rehabilitación en comparación con el postratamiento habitual actual (IRENA) y un grupo de control que se le entrega un folleto educativo en vista de la capacidad funcional condicionada por el dolor y los episodios de dolor de espalda.
Métodos/Diseño:
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de 3 brazos. 456 participantes se inscribirán consecutivamente en rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios y se asignarán a cualquiera de los tres brazos del estudio. Los resultados se miden antes y después de la rehabilitación y doce meses después del despido desde la rehabilitación hasta el programa de cuidados posteriores.
Discusión:
En este ensayo se deben superar desafíos metodológicos y logísticos especiales, que se derivan del compromiso de las intervenciones de atención posterior a su distrito residencial y el hecho de que la proporción de pacientes que participan en programas de atención posterior es baja. La usabilidad del programa de postratamiento radica en la transferencia al cuidado de rutina y también está dada por manuales desarrollados con contenidos estructurados, medios y materiales para la organización de la asistencia, así como borradores de capacitación para los terapeutas de práctica en el postratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
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Berlin, Alemania, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
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Berlin, Alemania, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
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Bavaria
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Bad Staffelstein, Bavaria, Alemania, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
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Brandenburg
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Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Alemania, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
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Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Alemania, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se utiliza la CIE-10:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (si los síntomas radiculares no son dominantes)
Criterio de exclusión:
- motivo específico del dolor de espalda, basado en una causa o diagnóstico claro, que podría explicar suficientemente su extensión (p. sintomático radicular, mielopatía, cambios inflamatorios en la columna vertebral, etc.)
- Ya se realizó una operación en la columna vertebral en el último año.
- diagnóstico psíquico grave adicional
- discapacidad visual y acústica grave no corregida
- estado de salud gravemente reducido (otras enfermedades) con reducción considerable de la destreza
- solicitud de jubilación
- bajo nivel de alemán (para completar los cuestionarios)
- edad menor de 18 años o mayor de 65
- zona residencial fuera de Berlín
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: a) folleto educativo
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Los participantes recibirán un folleto educativo y el consejo para volver a sus actividades normales lo antes posible de su médico de rehabilitación en su examen de despedida.
Como folleto educativo, la versión alemana del "libro de respaldo" de Burton et al. fue elegido.
Este folleto brinda información sobre el nuevo enfoque para el dolor de espalda, las causas del dolor de espalda, el tratamiento de un ataque de dolor de espalda, los factores de riesgo para el desarrollo del dolor de espalda crónico y el papel de la actividad.
Toda la información que se proporciona está de acuerdo con el conocimiento científico real y se basa en un modelo bio-psico-social de dolor de espalda como se describe en Waddell.
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Comparador activo: b) IRENA
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Los participantes serán introducidos en el programa IRENA normal (en alemán: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), que es la atención habitual en Alemania.
A cada paciente se le asignará un centro de cuidados posteriores certificado cerca de su área residencial.
Los médicos y pacientes de atención posterior pueden compilar un paquete terapéutico individual de ciertos servicios terapéuticos designados.
Predominantemente, el entrenamiento de resistencia, la gimnasia, el ejercicio acuático, la escuela de espalda y los ejercicios recreativos son prescritos por los médicos para el cuidado posterior.
La mayoría de las terapias se realizan en grupos de acceso abierto de al menos 6 pacientes sin ser específicos por indicación médica.
En el programa IRENA es posible pasar las 24 sesiones de ejercicio previstas con diferente frecuencia por semana.
Por lo general, los participantes realizan dos o tres sesiones de ejercicio por semana con una duración de 90 a 120 minutos por sesión.
Cada centro de postratamiento ofrece ciertas combinaciones de terapia en diferentes días de la semana.
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Experimental: c) RÜCKGEWINN
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Para la sostenibilidad a largo plazo y la mejora de la intensidad del proceso de rehabilitación, esta intervención de postratamiento en investigación muestra divergencias formales y didácticas de los programas estándar en el postratamiento de rehabilitación.
Se enfocan tres áreas importantes para las intervenciones multidimensionales: cambio de actitud y comportamiento con respecto al dolor de espalda, orientación para la actividad física que mejora la salud, mejora de la condición física relacionada con la salud.
Cada sesión de ejercicio de 90 minutos contiene partes para la mediación del conocimiento, para la modulación del comportamiento y para los ejercicios físicos y los entrelaza en el proceso de mediación.
Para tener en cuenta el tiempo necesario para el proceso de cambio de comportamiento, RÜCKGEWINN está planificado para una duración de seis meses en una sesión semanal durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incapacidad funcional relacionada con el dolor percibida medida con el Cuestionario de capacidad funcional de Hanover (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor crónico graduado (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Catastrofismo (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Creencias de evitación del miedo (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Actividad física (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Director de estudio: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8011 - 106 - 31/31.87
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