Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio-psycho-społeczny program ćwiczeń (RÜCKGEWINN) dla przewlekłego bólu krzyża w opiece pooperacyjnej rehabilitacji (RÜCKGEWINN)

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Efekt i trwałość programu ćwiczeń bio-psycho-społecznych (RÜCKGEWINN) w przypadku przewlekłego bólu krzyża w opiece pooperacyjnej w rehabilitacji — randomizowana, kontrolowana próba

Tło:

W przewlekłym bólu pleców nie ma specjalnych programów rehabilitacyjnych, które są potrzebne do długoterminowej poprawy bólu i sprawności funkcjonalnej. Celowe i zróżnicowane zabiegi pozabiegowe dają możliwość, zwłaszcza w przypadku rehabilitacji przewlekłych bólów kręgosłupa, zwiększenia trwałości pozytywnych efektów najczęściej trzytygodniowej rehabilitacji lub ich zintensyfikowania.

Hipoteza:

Wdrożenie opracowanego bio-psycho-społecznego programu interwencji pooperacyjnej dla CLBP (RÜCKGEWINN) prowadzi do lepszych wyników rehabilitacji w porównaniu do dotychczasowej zwykłej opieki pooperacyjnej (IRENA) i grupy kontrolnej pod względem sprawności funkcjonalnej uwarunkowanej bólem i epizodów bólowych kręgosłupa.

Metody/Projekt:

Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. 456 uczestników zostanie kolejno zapisanych na rehabilitację szpitalną i ambulatoryjną i przypisanych do jednej z trzech grup badawczych. Wyniki są mierzone przed i po rehabilitacji oraz dwanaście miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji w programie opieki pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Istnieją mocne, potwierdzone na arenie międzynarodowej dowody na krótkoterminową skuteczność multimodalnych, interdyscyplinarnych programów leczenia przewlekłego bólu pleców. Rzeczywiście, jak dotąd brakuje dowodów na trwałą ochronę osiągniętych efektów. Wydaje się, że dla długoterminowej poprawy bólu i sprawności funkcjonalnej konieczna jest duża intensywność lub rozległość interwencji (> 100 godzin terapii). Szczególnie w przypadku rehabilitacji z przewlekłym bólem pleców brakuje specjalnych programów opieki pooperacyjnej. Celowe i zróżnicowane zabiegi pozabiegowe dają możliwość, zwłaszcza w przypadku rehabilitacji przewlekłych bólów kręgosłupa, zwiększenia trwałości pozytywnych efektów najczęściej trzytygodniowej rehabilitacji lub ich zintensyfikowania.

Hipoteza:

Wdrożenie programu interwencji pooperacyjnej opartej na ćwiczeniach bio-psycho-społecznych, specjalnie opracowanego dla potrzeb pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), prowadzi do lepszych wyników rehabilitacji w porównaniu z obecną zwykłą opieką pooperacyjną (IRENA) i grupą kontrolną, która otrzymuje książeczkę edukacyjną dotyczącą sprawności funkcjonalnej uwarunkowanej bólem i epizodów bólowych kręgosłupa.

Metody/Projekt:

Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. 456 uczestników zostanie kolejno zapisanych na rehabilitację szpitalną i ambulatoryjną i przypisanych do jednej z trzech grup badawczych. Wyniki są mierzone przed i po rehabilitacji oraz dwanaście miesięcy po zwolnieniu z rehabilitacji w programie opieki pooperacyjnej.

Dyskusja:

W tej próbie należy sprostać szczególnym wyzwaniom metodologicznym i logistycznym, które wynikają z zaangażowania interwencji w zakresie opieki pooperacyjnej w ich dzielnicy mieszkalnej oraz z faktu, że odsetek pacjentów, którzy biorą udział w programach opieki pooperacyjnej, jest niski. Użyteczność programu opieki pozalekcyjnej polega na przeniesieniu do rutynowej opieki, a także wynika z opracowanych podręczników z uporządkowaną treścią, nośników i materiałów pomocnych w organizacji oraz projektów szkoleniowych dla praktykujących terapeutów w opiece pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Niemcy, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Niemcy, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Niemcy, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ICD-10 stosuje się:

  • M51.2 - M51.4
  • M51,8 - M51,9
  • M53,8 - M53,9
  • M54,5, M54,8 - M54,9
  • M54.4 (jeśli objawy korzeniowe nie są dominujące)

Kryteria wyłączenia:

  • konkretna przyczyna bólu pleców, oparta na wyraźnej przyczynie lub diagnozie, która mogłaby w wystarczającym stopniu wyjaśnić jej zakres (np. objawowe korzeniowe, mielopateza, zmiany zapalne w kręgosłupie itp.)
  • przebył już operację kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • dodatkowa poważna diagnoza psychiczna
  • nieskorygowana poważna niepełnosprawność wzrokowa i słuchowa
  • poważnie obniżony stan zdrowia (inne choroby) ze znaczną redukcją zręczności
  • wniosek o emeryturę
  • słaba znajomość języka niemieckiego (do wypełnienia ankiet)
  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • dzielnicy mieszkalnej poza Berlinem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: a) książeczka edukacyjna
Inny: książeczka edukacyjna
Uczestnicy otrzymają książeczkę edukacyjną i porady dotyczące jak najszybszego powrotu do normalnej aktywności od swojego lekarza rehabilitanta podczas badania zwolnienia. Jako książeczka edukacyjna niemiecka wersja „back book” Burtona i in. został wybrany. Niniejsza broszura zawiera informacje na temat nowego podejścia do bólu pleców, przyczyn bólu pleców, radzenia sobie z napadem bólu pleców, czynników ryzyka rozwoju przewlekłego bólu pleców oraz roli aktywności. Wszystkie podane informacje są zgodne z aktualną wiedzą naukową i opierają się na bio-psycho-społecznym modelu bólu pleców, takim jak opisany przez Waddella.
Aktywny komparator: b) IRENA
Inny: IRENA
Uczestnicy zostaną wprowadzeni w normalny program IRENA (po niemiecku: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), który jest standardową opieką w Niemczech. Każdy pacjent zostanie przydzielony do certyfikowanej placówki opieki pooperacyjnej w pobliżu miejsca zamieszkania. Lekarze i pacjenci mogą stworzyć indywidualny pakiet terapeutyczny z wybranych usług terapeutycznych. Lekarze zalecają głównie trening oporowy, gimnastykę, ćwiczenia w wodzie, ćwiczenia w szkole podstawowej i ćwiczenia rekreacyjne. Większość terapii jest prowadzona w ogólnodostępnych grupach co najmniej 6-osobowych bez specyficznego wskazania medycznego. W programie IRENA możliwe jest zaliczenie zamierzonych 24 sesji ćwiczeń z różną częstotliwością w tygodniu. Zwykle uczestnicy wykonują dwie lub trzy sesje ćwiczeń tygodniowo, trwające od 90 do 120 minut. Każda placówka opieki pozalekcyjnej oferuje określone kombinacje terapii w różne dni tygodnia.
Eksperymentalny: c) RÜCKGEWINN
Inny: RÜCKGEWINN
Dla długoterminowej stabilności i zwiększenia intensywności procesu rehabilitacji, ta eksperymentalna interwencja pooperacyjna wykazuje formalne i dydaktyczne rozbieżności ze standardowymi programami w opiece pooperacyjnej. Ukierunkowane są trzy ważne obszary wielowymiarowych interwencji: zmiana postaw i zachowań dotyczących bólu pleców, wskazówki dotyczące prozdrowotnej aktywności fizycznej, poprawa sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem. Co 90 minut sesja ćwiczeń zawiera części do mediacji wiedzy, do modulacji behawioralnej oraz do ćwiczeń fizycznych i łączy je w procesie mediacji. Aby uwzględnić czas niezbędny do procesu zmiany zachowania, RÜCKGEWINN zaplanowano na sześć miesięcy w jednej sesji tygodniowo przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegana niepełnosprawność funkcjonalna związana z bólem, mierzona za pomocą Hanowerskiego Kwestionariusza Zdolności Funkcjonalnych (Kohlmann & Raspe, Rehabilitacja. 1996;35:I-VIII.)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopniowany ból przewlekły (GCPS, Von Korff i wsp. 1992)
Ramy czasowe: rok
rok
Katastrofizacja (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Ramy czasowe: rok
rok
Przekonania związane z unikaniem strachu (TSK-DE, Schaub i in. 2004)
Ramy czasowe: rok
rok
Aktywność fizyczna (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Deutsche Rentenversicherung

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Dyrektor Studium: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8011 - 106 - 31/31.87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na książeczka edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj