Een bio-psycho-sociaal oefenprogramma (RÜCKGEWINN) voor chronische lage-rugpijn in revalidatienazorg (RÜCKGEWINN)
Effect en duurzaamheid van een bio-psychosociaal oefenprogramma (RÜCKGEWINN) voor chronische lage-rugpijn in revalidatienazorg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Bij chronische rugpijn ontbreken revalidatiespecifieke nazorgprogramma's, die nodig zijn voor een langdurige verbetering van pijn en functioneel vermogen. Doelgerichte en gedifferentieerde nazorgbehandelingen bieden de mogelijkheid om, met name bij de revalidatie van chronische rugpijn, de positieve effecten van een meestal drie weken durende revalidatie te verlengen of te intensiveren.
Hypothese:
De implementatie van een ontwikkeld bio-psycho-sociaal nazorginterventieprogramma voor CLRP (RÜCKGEWINN) leidt tot een beter revalidatieresultaat in vergelijking met de huidige gebruikelijke nazorg (IRENA) en een controlegroep met het oog op door pijn geconditioneerd functioneel vermogen en rugpijnepisodes.
Methoden/Ontwerp:
Een multicenter prospectieve 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd. 456 deelnemers zullen achtereenvolgens worden opgenomen in intramurale en poliklinische revalidatie en worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen. Uitkomsten worden gemeten voor en na revalidatie en twaalf maanden na ontslag uit revalidatie in het nazorgprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er is sterk internationaal bevestigd bewijs voor de effectiviteit op korte termijn van multimodale interdisciplinaire specifieke behandelingsprogramma's voor chronische rugpijn. Inderdaad, het bewijs van een duurzame bescherming van bereikte effecten ontbreekt tot nu toe. Voor een langdurige verbetering van pijn en functioneren lijkt een hoge interventie-intensiteit of hoge mate noodzakelijk (> 100 therapie-uren). Vooral bij chronische rugpijnrevalidatie ontbreken specifieke nazorgprogramma's. Doelgerichte en gedifferentieerde nazorgbehandelingen bieden de mogelijkheid om, met name bij de revalidatie van chronische rugpijn, de positieve effecten van een meestal drie weken durende revalidatie te verlengen of te intensiveren.
Hypothese:
De implementatie van een bio-psycho-sociaal op lichaamsbeweging gebaseerd interventieprogramma voor nazorg, specifiek gestructureerd voor de behoeften van patiënten met chronische lage-rugpijn (CLRP), leidt tot een beter revalidatieresultaat in vergelijking met de huidige gebruikelijke nazorg (IRENA) en een controlegroep die krijgt een educatief boekje met het oog op door pijn geconditioneerd functioneel vermogen en rugpijnepisodes.
Methoden/Ontwerp:
Een multicenter prospectieve 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd. 456 deelnemers zullen achtereenvolgens worden opgenomen in intramurale en poliklinische revalidatie en worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen. Uitkomsten worden gemeten voor en na revalidatie en twaalf maanden na ontslag uit revalidatie in het nazorgprogramma.
Discussie:
In deze proef moeten bijzondere methodologische en logistieke uitdagingen worden overwonnen, die voortkomen uit de betrokkenheid van nazorginterventies in hun woonwijk en het feit dat het aantal patiënten dat deelneemt aan nazorgprogramma's laag is. De bruikbaarheid van het nazorgprogramma ligt in de overstap naar de reguliere zorg en wordt mede gegeven door ontwikkelde handboeken met gestructureerde inhoud, media en materiaal voor organisatiehulpverlening alsmede opleidingsconcepten voor oefentherapeuten in de nazorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Duitsland, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Duitsland, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Duitsland, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Duitsland, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ICD-10 wordt gebruikt:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (als radiculaire symptomen niet overheersen)
Uitsluitingscriteria:
- specifieke reden voor rugpijn, gebaseerd op een duidelijke oorzaak of diagnose, die de omvang ervan voldoende zou kunnen verklaren (bijv. radiculaire symptomen, myelopathie, inflammatoire veranderingen in de wervelkolom enz.)
- al uitgevoerde operatie aan de wervelkolom in het afgelopen jaar
- aanvullende ernstige psychische diagnose
- ongecorrigeerde ernstige visuele en akoestische handicap
- ernstig verminderde gezondheidstoestand (andere ziekten) met aanzienlijke vermindering van handvaardigheid
- aanvraag voor pensionering
- lage Duitse taalvaardigheid (om de vragenlijsten in te vullen)
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- woonwijk buiten Berlijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: a) educatief boekje
|
Deelnemers krijgen bij hun ontslagonderzoek een educatief boekje en het advies om zo snel mogelijk terug te keren naar de normale activiteiten van hun reclasseringswerker.
Als educatief boekje de Duitse versie van het "achterboek" van Burton et al. was gekozen.
Dit boekje geeft informatie over de nieuwe aanpak van rugpijn, oorzaken van rugpijn, omgaan met een aanval van rugpijn, risicofactoren voor het ontstaan van chronische rugpijn en de rol van bewegen.
Alle verstrekte informatie is in overeenstemming met actuele wetenschappelijke kennis en is gebaseerd op een bio-psycho-sociaal model van rugpijn zoals beschreven in Waddell.
|
|
Actieve vergelijker: b) IRENA
|
Deelnemers worden geïntroduceerd in het normale IRENA-programma (in het Duits: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), de gebruikelijke zorg in Duitsland.
Elke patiënt wordt toegewezen aan een gecertificeerde nazorginstelling in de buurt van zijn woongebied.
Nazorgverleners en patiënten kunnen uit bepaalde aangewezen therapeutische diensten een individueel therapeutisch pakket samenstellen.
Voor de nazorg worden door de artsen overwegend weerstandstraining, gymnastiek, waterbeweging, rugschool en recreatieoefeningen voorgeschreven.
De meeste therapieën worden uitgevoerd in vrij toegankelijke groepen van minimaal 6 patiënten zonder specifiek te zijn voor medische indicatie.
In het IRENA programma is het mogelijk om de beoogde 24 oefensessies met verschillende frequenties per week te halen.
Gewoonlijk doen deelnemers twee of drie oefensessies per week met een duur van 90 tot 120 minuten per sessie.
Elke nazorginstelling biedt op verschillende dagen in de week bepaalde therapiecombinaties aan.
|
|
Experimenteel: c) RÜCKGEWINN
|
Voor duurzaamheid op de lange termijn en de verbetering van de intensiteit van het revalidatieproces vertoont deze experimentele nazorginterventie formele en didactische afwijkingen van standaardprogramma's in revalidatienazorg.
Drie belangrijke gebieden voor multidimensionale interventies zijn gericht: verandering van houding en gedrag met betrekking tot rugpijn, begeleiding van gezondheidsbevorderende fysieke activiteit, verbetering van gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid.
Elke 90 minuten durende oefensessie bevat delen voor kennismediatie, voor gedragsmodulatie en voor fysieke oefeningen en sluit deze in het bemiddelingsproces in.
Om rekening te houden met de tijd die nodig is voor het proces van gedragsverandering wordt RÜCKGEWINN gepland voor een duur van zes maanden in één sessie per week gedurende 26 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ervaren pijngerelateerde functionele beperkingen zoals gemeten met de Hanover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graded chronische pijn (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Catastroferen (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Lichamelijke activiteit (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Studie directeur: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8011 - 106 - 31/31.87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .