Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа биопсихосоциальных упражнений (RÜCKGEWINN) при хронической боли в пояснице в период после реабилитации (RÜCKGEWINN)

17 августа 2012 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Эффект и устойчивость программы био-психо-социальных упражнений (RÜCKGEWINN) при хронической боли в пояснице в период после реабилитации - рандомизированное контролируемое исследование

Фон:

При хронической боли в спине отсутствуют специальные реабилитационные программы послеоперационного ухода, необходимые для долгосрочного улучшения боли и улучшения функциональной способности. Целенаправленное и дифференцированное последующее лечение дает возможность, в частности, при реабилитации хронических болей в спине, повысить устойчивость положительных эффектов реабилитации, в основном трехнедельной, или усилить их.

Гипотеза:

Внедрение разработанной программы био-психо-социального послеоперационного вмешательства при ХБП (RÜCKGEWINN) приводит к лучшему результату реабилитации по сравнению с текущим обычным послеоперационным уходом (IRENA) и контрольной группой с учетом функциональной способности, обусловленной болью, и эпизодов болей в спине.

Методы/Дизайн:

Проведено многоцентровое проспективное 3-х групповое рандомизированное контролируемое исследование. 456 участников будут последовательно включены в стационарную и амбулаторную реабилитацию и распределены в одну из трех групп исследования. Результаты измеряются до и после реабилитации, а также через двенадцать месяцев после увольнения из реабилитационной программы в программу последующего ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Имеются убедительные подтвержденные на международном уровне доказательства краткосрочной эффективности мультимодальных междисциплинарных специфических программ лечения хронической боли в спине. Действительно, доказательства длительной защиты достигнутых эффектов до сих пор отсутствуют. Для долгосрочного улучшения боли и функциональной способности, по-видимому, необходима высокая интенсивность вмешательства или большая его протяженность (> 100 часов терапии). В частности, в реабилитации хронической боли в спине отсутствуют специальные программы послеоперационного ухода. Целенаправленное и дифференцированное последующее лечение дает возможность, в частности, при реабилитации хронических болей в спине, повысить устойчивость положительных эффектов реабилитации, в основном трехнедельной, или усилить их.

Гипотеза:

Внедрение программы послеоперационного вмешательства на основе биопсихосоциальных упражнений, специально разработанной для нужд пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP), приводит к лучшим результатам реабилитации по сравнению с текущим обычным послеоперационным уходом (IRENA) и контрольной группой, которая выдается учебный буклет с учетом болевой обусловленности функциональной способности и эпизодов болей в спине.

Методы/Дизайн:

Проведено многоцентровое проспективное 3-х групповое рандомизированное контролируемое исследование. 456 участников будут последовательно включены в стационарную и амбулаторную реабилитацию и распределены в одну из трех групп исследования. Результаты измеряются до и после реабилитации, а также через двенадцать месяцев после увольнения из реабилитационной программы в программу последующего ухода.

Обсуждение:

В этом испытании необходимо решить особые методологические и логистические проблемы, которые возникают из-за привлечения послеоперационных вмешательств в их районе проживания и того факта, что доля пациентов, принимающих участие в программах послеоперационного ухода, невелика. Удобство использования программы долечивания заключается в переходе к рутинному уходу, а также обеспечивается разработанными руководствами со структурированным содержанием, носителями и материалами для организационной помощи, а также проектами обучения для практикующих терапевтов в долечивании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Германия, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Германия, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Германия, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Германия, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Германия, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

МКБ-10 используется:

  • М51.2 - М51.4
  • М51.8 - М51.9
  • М53.8 - М53.9
  • М54.5, М54.8 - М54.9
  • M54.4 (если корешковые симптомы не доминируют)

Критерий исключения:

  • конкретная причина боли в спине, основанная на четкой причине или диагнозе, который мог бы в достаточной степени объяснить ее степень (например, корешковая симптоматика, миелопатез, воспалительные изменения в позвоночнике и др.)
  • уже перенесли операцию на позвоночнике за последний год
  • дополнительный серьезный психический диагноз
  • неисправленная серьезная зрительная и слуховая инвалидность
  • серьезное ухудшение состояния здоровья (другие заболевания) со значительным снижением ловкости
  • заявление на пенсию
  • низкий уровень владения немецким языком (для заполнения анкет)
  • возраст младше 18 или старше 65 лет
  • жилой район за пределами Берлина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: а) учебный буклет
Другой: образовательный буклет
Участники получат образовательный буклет и совет вернуться к нормальной деятельности как можно скорее от своего реабилитолога во время экзамена при увольнении. В качестве образовательного буклета немецкая версия «задней книги» Burton et al. был выбран. В этом буклете представлена ​​информация о новом подходе к боли в спине, причинах боли в спине, лечении приступа боли в спине, факторах риска развития хронической боли в спине и роли физической активности. Вся предоставленная информация соответствует актуальным научным знаниям и основана на биопсихосоциальной модели боли в спине, описанной в Waddell.
Активный компаратор: б) ИРЭНА
Другой: ИРЕНА
Участников познакомят с обычной программой IRENA (на немецком языке: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), которая является обычной в Германии. Каждый пациент будет закреплен за сертифицированным учреждением послеоперационного ухода рядом с его жилым районом. Врачи долечивания и пациенты могут составить индивидуальный терапевтический пакет из определенных назначенных терапевтических услуг. Врачи назначают в основном силовые тренировки, гимнастику, водные упражнения, занятия для спины и оздоровительные упражнения. Большинство терапий проводится в группах открытого доступа, состоящих не менее чем из 6 пациентов, без конкретных медицинских показаний. В программе IRENA можно пройти запланированные 24 тренировки с разной частотой в неделю. Обычно участники выполняют две или три тренировки в неделю продолжительностью от 90 до 120 минут каждая. Каждое лечебное учреждение предлагает определенные комбинации терапии в разные дни недели.
Экспериментальный: в) РЮКГВИНН
Другой: РЮКГВИНН
Для долгосрочной устойчивости и повышения интенсивности реабилитационного процесса это исследовательское послеоперационное вмешательство демонстрирует формальные и дидактические отличия от стандартных программ послереабилитационного ухода. Нацелены на три важные области для многоплановых вмешательств: изменение отношения и поведения в отношении болей в спине, руководство физической активностью, улучшающей здоровье, улучшение физической формы, связанной со здоровьем. Каждый 90-минутный сеанс упражнений содержит части для опосредования знаний, поведенческой модуляции и физических упражнений и связывает их в процессе посредничества. Чтобы учесть время, необходимое для процесса изменения поведения, RÜCKGEWINN запланирован на шесть месяцев по одному сеансу в неделю в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспринимаемая связанная с болью функциональная инвалидность, измеренная с помощью Ганноверского опросника функциональных способностей (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996; 35:I-VIII).
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ступенчатая хроническая боль (GCPS, Von Korff et al., 1992)
Временное ограничение: один год
один год
Катастрофизация (КПИ-АЭ КРСС, Hasenbring 1994)
Временное ограничение: один год
один год
Убеждения избегания страха (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Временное ограничение: один год
один год
Физическая активность (Freiburger FB, Frey et al., 1999)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg

Соавторы

Deutsche Rentenversicherung

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Директор по исследованиям: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8011 - 106 - 31/31.87

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться