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Ein Bio-psycho-soziales Bewegungsprogramm (RÜCKGEWINN) bei chronischen Kreuzschmerzen in der Rehabilitationsnachsorge (RÜCKGEWINN)

17. August 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Wirkung und Nachhaltigkeit eines Bio-psycho-sozialen Bewegungsprogramms (RÜCKGEWINN) bei chronischen Kreuzschmerzen in der Rehabilitationsnachsorge – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Bei chronischen Rückenschmerzen fehlen rehabilitationsspezifische Nachsorgeprogramme, die für eine langfristige Verbesserung der Schmerz- und Funktionsfähigkeit notwendig sind. Gezielte und differenzierte Nachsorgebehandlungen bieten insbesondere in der Rehabilitation chronischer Rückenschmerzen die Möglichkeit, die Nachhaltigkeit positiver Effekte einer meist dreiwöchigen Rehabilitation zu erhöhen oder zu intensivieren.

Hypothese:

Die Implementierung eines entwickelten bio-psycho-sozialen Nachsorge-Interventionsprogramms für CLBP (RÜCKGEWINN) führt zu einem besseren Rehabilitationsergebnis im Vergleich zur aktuellen üblichen Nachsorge (IRENA) und einer Kontrollgruppe im Hinblick auf schmerzbedingte Funktionsfähigkeit und Rückenschmerzepisoden.

Methoden/Design:

Eine multizentrische prospektive 3-armige randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt. 456 Teilnehmer werden nacheinander in die stationäre und ambulante Rehabilitation aufgenommen und einem der drei Studienarme zugeordnet. Die Ergebnisse werden vor und nach der Rehabilitation und zwölf Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation in das Nachsorgeprogramm gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es gibt starke international bestätigte Beweise für die kurzfristige Wirksamkeit multimodaler interdisziplinärer spezifischer Behandlungsprogramme für chronische Rückenschmerzen. Allerdings fehlt bislang der Nachweis eines dauerhaften Schutzes erzielter Wirkungen. Für eine langfristige Verbesserung von Schmerz und Funktionsfähigkeit scheint eine hohe Interventionsintensität bzw. ein hohes Ausmaß erforderlich (> 100 Therapiestunden). Speziell in der Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen fehlen spezifische Nachsorgeprogramme. Gezielte und differenzierte Nachsorgebehandlungen bieten insbesondere in der Rehabilitation chronischer Rückenschmerzen die Möglichkeit, die Nachhaltigkeit positiver Effekte einer meist dreiwöchigen Rehabilitation zu erhöhen oder zu intensivieren.

Hypothese:

Die Implementierung eines bio-psycho-sozialen bewegungsbasierten Nachsorge-Interventionsprogramms, das speziell für die Bedürfnisse von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) strukturiert ist, führt zu einem besseren Rehabilitationsergebnis im Vergleich zur derzeit üblichen Nachsorge (IRENA) und einer Kontrollgruppe, die erhält ein Aufklärungsheft im Hinblick auf schmerzbedingte Funktionsfähigkeit und Rückenschmerzepisoden.

Methoden/Design:

Eine multizentrische prospektive 3-armige randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt. 456 Teilnehmer werden nacheinander in die stationäre und ambulante Rehabilitation aufgenommen und einem der drei Studienarme zugeordnet. Die Ergebnisse werden vor und nach der Rehabilitation und zwölf Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation in das Nachsorgeprogramm gemessen.

Diskussion:

In dieser Studie sind besondere methodische und logistische Herausforderungen zu meistern, die sich aus der Vergabe nachsorgender Maßnahmen an ihren Wohnbezirk und der Tatsache ergeben, dass der Anteil der Patienten, die an Nachsorgeprogrammen teilnehmen, gering ist. Die Nutzbarkeit des Nachsorgeprogramms liegt in der Übertragung in die Routineversorgung und ist auch durch entwickelte Handbücher mit strukturierten Inhalten, Medien und Materialien zur Organisationshilfe sowie Schulungskonzepte für Praxistherapeuten in der Nachsorge gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Deutschland, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Deutschland, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Deutschland, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICD-10 wird verwendet:

  • M51.2 - M51.4
  • M51.8 - M51.9
  • M53.8 - M53.9
  • M54.5, M54.8 - M54.9
  • M54.4 (wenn radikuläre Symptome nicht dominieren)

Ausschlusskriterien:

  • spezifischer Grund für Rückenschmerzen, basierend auf einer eindeutigen Ursache oder Diagnose, die das Ausmaß ausreichend erklären könnte (z. radikuläre Symptomatik, Myelopathie, entzündliche Veränderungen der Wirbelsäule etc.)
  • bereits im letzten Jahr an der Wirbelsäule operiert
  • zusätzliche ernsthafte psychische Diagnose
  • unkorrigierte schwere visuelle und akustische Behinderung
  • stark reduzierter Gesundheitszustand (andere Krankheiten) mit erheblicher Einschränkung der Geschicklichkeit
  • Antrag auf Rente
  • geringe Deutschkenntnisse (um die Fragebögen zu erfüllen)
  • Alter unter 18 oder über 65
  • Wohngebiet außerhalb von Berlin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: a) Lehrbuch
Sonstiges: Bildungsbroschüre
Bei der Entlassungsprüfung erhalten die Teilnehmer von ihrem Rehabilitationstherapeuten ein Aufklärungsheft und den Hinweis, möglichst schnell wieder in den Alltag zurückzukehren. Als Lehrbuch dient die deutsche Version des "back book" von Burton et al. wurde gewählt. Dieses Heft informiert über den neuen Umgang mit Rückenschmerzen, Ursachen von Rückenschmerzen, Umgang mit einem Rückenschmerzanfall, Risikofaktoren für die Entstehung chronischer Rückenschmerzen und die Rolle von Aktivität. Alle bereitgestellten Informationen entsprechen den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und basieren auf einem bio-psycho-sozialen Modell von Rückenschmerzen, wie es in Waddell beschrieben wird.
Aktiver Komparator: b) IRENA
Sonstiges: IRENA
Die Teilnehmer werden in das normale IRENA-Programm (auf Deutsch: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge) eingeführt, das die übliche Versorgung in Deutschland ist. Jeder Patient wird einer zertifizierten Nachsorgeeinrichtung in der Nähe seines Wohnortes zugewiesen. Nachsorger und Patienten können aus bestimmten beauftragten therapeutischen Leistungen ein individuelles Therapiepaket zusammenstellen. Zur Nachsorge werden überwiegend Krafttraining, Gymnastik, Wassergymnastik, Rückenschule und Erholungsgymnastik von den Ärzten verordnet. Die meisten Therapien werden in offenen Gruppen von mindestens 6 Patienten ohne spezifische medizinische Indikation durchgeführt. Im IRENA-Programm ist es möglich, die vorgesehenen 24 Übungseinheiten mit unterschiedlicher Häufigkeit pro Woche zu absolvieren. Normalerweise absolvieren die Teilnehmer zwei oder drei Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 90 bis 120 Minuten pro Sitzung. Jede Nachsorgeeinrichtung bietet an verschiedenen Wochentagen bestimmte Therapiekombinationen an.
Experimental: c) RÜCKGEWINN
Sonstiges: RÜCKGEWINN
Für die langfristige Nachhaltigkeit und Steigerung der Intensität des Rehabilitationsprozesses weist diese experimentelle Nachsorgemaßnahme formale und didaktische Abweichungen von Standardprogrammen in der Rehabilitationsnachsorge auf. Drei wichtige Bereiche für mehrdimensionale Interventionen werden angestrebt: Einstellungs- und Verhaltensänderung bei Rückenschmerzen, Anleitung zu gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität, Verbesserung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness. Jede 90-minütige Übungseinheit enthält Anteile zur Wissensvermittlung, zur Verhaltensmodulation und zu körperlichen Übungen und greift in den Vermittlungsprozess ein. Um die Zeit zu berücksichtigen, die für den Verhaltensänderungsprozess notwendig ist, ist RÜCKGEWINN für eine Dauer von sechs Monaten in einer Sitzung wöchentlich für 26 Wochen geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene schmerzbedingte Funktionseinschränkung gemessen mit dem Hannoveraner Funktionsfähigkeitsfragebogen (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graduierter chronischer Schmerz (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Katastrophisieren (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Angstvermeidungsüberzeugungen (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Körperliche Aktivität (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Deutsche Rentenversicherung

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Studienleiter: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8011 - 106 - 31/31.87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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