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Un programma di esercizi bio-psico-sociali (RÜCKGEWINN) per la lombalgia cronica nell'assistenza post-riabilitativa (RÜCKGEWINN)

17 agosto 2012 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Effetto e sostenibilità di un programma di esercizi bio-psico-sociali (RÜCKGEWINN) per la lombalgia cronica nell'assistenza post-riabilitativa - uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

Nel mal di schiena cronico, sono assenti i programmi riabilitativi post-terapia specifici, necessari per un miglioramento a lungo termine del dolore e della capacità funzionale. Trattamenti post-terapia mirati e differenziati offrono la possibilità, in particolare nella riabilitazione del mal di schiena cronico, di aumentare la sostenibilità degli effetti positivi di una riabilitazione per lo più di tre settimane o di intensificarli.

Ipotesi:

L'implementazione di un programma di intervento post-terapia bio-psico-sociale sviluppato per CLBP (RÜCKGEWINN) porta a un migliore risultato riabilitativo rispetto all'attuale post-terapia abituale (IRENA) e un gruppo di controllo in considerazione dell'abilità funzionale condizionata dal dolore e degli episodi di mal di schiena.

Metodi/Progettazione:

Viene condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato a 3 bracci. 456 partecipanti saranno arruolati consecutivamente in riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale e assegnati a uno dei tre bracci dello studio. I risultati sono misurati prima e dopo la riabilitazione e dodici mesi dopo il licenziamento dalla riabilitazione nel programma post-terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Esistono forti prove confermate a livello internazionale dell'efficacia a breve termine dei programmi di trattamento specifico interdisciplinare multimodale per il mal di schiena cronico. In effetti, finora manca la prova di una protezione duratura degli effetti raggiunti. Per un miglioramento a lungo termine del dolore e della capacità funzionale sembra essere necessaria un'elevata intensità o estensione dell'intervento (> 100 ore di terapia). Specialmente nella riabilitazione del mal di schiena cronico sono assenti specifici programmi post-cura. Trattamenti post-terapia mirati e differenziati offrono la possibilità, in particolare nella riabilitazione del mal di schiena cronico, di aumentare la sostenibilità degli effetti positivi di una riabilitazione per lo più di tre settimane o di intensificarli.

Ipotesi:

L'implementazione di un programma di intervento post-terapia basato sull'esercizio bio-psico-sociale, specificamente strutturato per le esigenze dei pazienti con lombalgia cronica (CLBP), porta a un migliore risultato riabilitativo rispetto all'attuale post-terapia abituale (IRENA) e a un gruppo di controllo che viene consegnato un libretto educativo in vista della capacità funzionale condizionata dal dolore e degli episodi di mal di schiena.

Metodi/Progettazione:

Viene condotto uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato a 3 bracci. 456 partecipanti saranno arruolati consecutivamente in riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale e assegnati a uno dei tre bracci dello studio. I risultati sono misurati prima e dopo la riabilitazione e dodici mesi dopo il licenziamento dalla riabilitazione nel programma post-terapia.

Discussione:

In questa sperimentazione devono essere affrontate speciali sfide metodologiche e logistiche, che derivano dall'impegno degli interventi di post-terapia nel loro distretto residenziale e dal fatto che la percentuale di pazienti che prendono parte a programmi di post-terapia è bassa. L'usabilità del programma di post-terapia risiede nel trasferimento nell'assistenza di routine ed è data anche da manuali sviluppati con contenuti strutturati, media e materiale per l'assistenza organizzativa, nonché bozze di formazione per terapisti di pratica nel post-terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Germania, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Germania, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Germania, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Germania, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Germania, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'ICD-10 viene utilizzato:

  • M51.2 - M51.4
  • M51.8 - M51.9
  • M53.8 - M53.9
  • M54.5, M54.8 - M54.9
  • M54.4 (se i sintomi radicolari non sono dominanti)

Criteri di esclusione:

  • motivo specifico del mal di schiena, basato su una chiara causa o diagnosi, che potrebbe spiegare sufficientemente la sua estensione (ad es. radicolare sintomatico, mielopatie, alterazioni infiammatorie della colonna vertebrale ecc.)
  • già effettuato l'operazione sulla colonna vertebrale nell'ultimo anno
  • ulteriore diagnosi psichica grave
  • grave disabilità visiva e acustica non corretta
  • stato di salute gravemente ridotto (altre patologie) con notevole riduzione della manualità
  • domanda di pensionamento
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca (per soddisfare i questionari)
  • età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • zona residenziale fuori Berlino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a) libretto didattico
Altro: libretto didattico
I partecipanti riceveranno un libretto educativo e il consiglio per tornare alle normali attività il prima possibile dal proprio riabilitatore in occasione dell'esame di licenziamento. Come opuscolo educativo la versione tedesca del "back book" di Burton et al. fu scelto. Questo opuscolo fornisce informazioni sul nuovo approccio al mal di schiena, sulle cause del mal di schiena, sull'affrontare un attacco di mal di schiena, sui fattori di rischio per lo sviluppo del mal di schiena cronico e sul ruolo dell'attività. Tutte le informazioni fornite sono conformi alle attuali conoscenze scientifiche e si basano su un modello bio-psico-sociale del mal di schiena come descritto in Waddell.
Comparatore attivo: b) IREN
Altro: IRINA
I partecipanti verranno introdotti nel normale programma IRENA (in tedesco: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), che è l'assistenza abituale in Germania. Ogni paziente verrà assegnato a una struttura di assistenza post-terapia certificata vicino alla propria area residenziale. Gli operatori post-terapia e i pazienti possono compilare un pacchetto terapeutico individuale da determinati servizi terapeutici designati. Prevalentemente l'allenamento di resistenza, la ginnastica, l'esercizio acquatico, la scuola secondaria e gli esercizi ricreativi sono prescritti dai medici per l'assistenza post-operatoria. La maggior parte delle terapie viene effettuata in gruppi ad accesso aperto di almeno 6 pazienti senza essere specifici per indicazione medica. Nel programma IRENA è possibile superare le 24 sessioni di allenamento previste con frequenza diversa a settimana. Di solito i partecipanti fanno due o tre sessioni di allenamento a settimana con una durata da 90 a 120 minuti per sessione. Ogni struttura post-terapia offre determinate combinazioni terapeutiche in diversi giorni della settimana.
Sperimentale: c) RÜCKGEWINN
Altro: RÜCKGEWINN
Per la sostenibilità a lungo termine e il miglioramento dell'intensità del processo riabilitativo, questo intervento di post-terapia sperimentale mostra divergenze formali e didattiche rispetto ai programmi standard di post-terapia riabilitativa. Sono mirate tre aree importanti per gli interventi multidimensionali: cambiamento di atteggiamento e comportamento riguardo al mal di schiena, guida all'attività fisica che migliora la salute, miglioramento della forma fisica correlata alla salute. Ogni sessione di esercizio di 90 minuti contiene parti per la mediazione della conoscenza, per la modulazione comportamentale e per gli esercizi fisici e le interconnette nel processo di mediazione. Per tenere conto del tempo necessario per il processo di cambiamento comportamentale, RÜCKGEWINN è programmato per una durata di sei mesi in una sessione settimanale per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità funzionale percepita correlata al dolore misurata con il questionario sull'abilità funzionale di Hannover (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore cronico graduato (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Catastrofizzare (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Credenze di evitamento della paura (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Attività fisica (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Deutsche Rentenversicherung

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Direttore dello studio: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8011 - 106 - 31/31.87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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