Un programme d'exercices bio-psycho-sociaux (RÜCKGEWINN) pour la lombalgie chronique dans les soins de rééducation (RÜCKGEWINN)
Effet et durabilité d'un programme d'exercices bio-psycho-sociaux (RÜCKGEWINN) pour la lombalgie chronique dans le suivi de la réadaptation - un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan:
Dans la lombalgie chronique, les programmes de suivi spécifiques à la rééducation, nécessaires à une amélioration à long terme de la douleur et de la capacité fonctionnelle, sont absents. Des traitements de suivi ciblés et différenciés offrent la possibilité, en particulier dans la rééducation des maux de dos chroniques, d'augmenter la durabilité des effets positifs d'une rééducation principalement de trois semaines ou de les intensifier.
Hypothèse:
La mise en œuvre d'un programme d'intervention de suivi bio-psycho-social développé pour CLBP (RÜCKGEWINN) conduit à un meilleur résultat de réadaptation par rapport au suivi habituel actuel (IRENA) et à un groupe témoin compte tenu de la capacité fonctionnelle conditionnée par la douleur et des épisodes de douleurs dorsales.
Méthodes/Conception :
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique à 3 bras est mené. 456 participants seront inscrits consécutivement en réadaptation pour patients hospitalisés et ambulatoires et affectés à l'un des trois bras de l'étude. Les résultats sont mesurés avant et après la rééducation et douze mois après le licenciement sous forme de rééducation dans le programme de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il existe de solides preuves confirmées à l'échelle internationale de l'efficacité à court terme des programmes de traitement multimodaux interdisciplinaires spécifiques pour les maux de dos chroniques. En effet, la preuve d'une protection durable des effets obtenus manque à ce jour. Pour une amélioration à long terme de la douleur et de la capacité fonctionnelle, une intensité ou une étendue d'intervention élevée semble être nécessaire (> 100 heures de thérapie). Surtout dans les programmes spécifiques de rééducation des douleurs dorsales chroniques sont absents. Des traitements de suivi ciblés et différenciés offrent la possibilité, en particulier dans la rééducation des maux de dos chroniques, d'augmenter la durabilité des effets positifs d'une rééducation principalement de trois semaines ou de les intensifier.
Hypothèse:
La mise en œuvre d'un programme d'intervention de suivi basé sur l'exercice bio-psycho-social, spécifiquement structuré pour les besoins des patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP), conduit à un meilleur résultat de réadaptation par rapport au suivi habituel actuel (IRENA) et à un groupe témoin qui reçoit un livret pédagogique en vue des capacités fonctionnelles conditionnées par la douleur et des épisodes de dorsalgie.
Méthodes/Conception :
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique à 3 bras est mené. 456 participants seront inscrits consécutivement en réadaptation pour patients hospitalisés et ambulatoires et affectés à l'un des trois bras de l'étude. Les résultats sont mesurés avant et après la rééducation et douze mois après le licenciement sous forme de rééducation dans le programme de suivi.
Discussion:
Des défis méthodologiques et logistiques particuliers doivent être maîtrisés dans cet essai, qui découlent de l'engagement d'interventions de suivi dans leur quartier résidentiel et du fait que la proportion de patients qui participent aux programmes de suivi est faible. La facilité d'utilisation du programme de suivi réside dans le transfert dans les soins de routine et est également donnée par des manuels développés avec des contenus structurés, des supports et du matériel d'aide à l'organisation ainsi que des projets de formation pour les thérapeutes du cabinet dans le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Allemagne, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Allemagne, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Allemagne, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Allemagne, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Allemagne, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La CIM-10 est utilisée :
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (si les symptômes radiculaires ne sont pas dominants)
Critère d'exclusion:
- raison spécifique du mal de dos, basée sur une cause ou un diagnostic clair, qui pourrait expliquer suffisamment son étendue (par ex. symptomatique radiculaire, myélopathie, modifications inflammatoires de la colonne vertébrale, etc.)
- déjà effectué une opération sur la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- diagnostic psychique grave supplémentaire
- déficience visuelle et acoustique grave non corrigée
- état de santé sérieusement dégradé (autres maladies) avec réduction considérable de la dextérité
- demande de retraite
- faibles compétences en allemand (pour remplir les questionnaires)
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- quartier résidentiel hors de Berlin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: a) livret pédagogique
|
Les participants recevront un livret pédagogique et les conseils pour reprendre leurs activités normales dans les plus brefs délais de la part de leur intervenant en réadaptation lors de leur examen de sortie.
En tant que livret pédagogique, la version allemande du "back book" de Burton et al. a été choisi.
Cette brochure fournit des informations sur la nouvelle approche des maux de dos, les causes des maux de dos, la prise en charge d'une crise de maux de dos, les facteurs de risque de développement de maux de dos chroniques et le rôle de l'activité.
Toutes les informations fournies sont conformes aux connaissances scientifiques actuelles et sont basées sur un modèle bio-psycho-social de maux de dos tel que décrit dans Waddell.
|
|
Comparateur actif: b) IRENA
|
Les participants seront introduits dans le programme IRENA normal (en allemand : Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), qui est la prise en charge habituelle en Allemagne.
Chaque patient sera affecté à un centre de suivi certifié près de sa zone résidentielle.
Les praticiens de la postcure et les patients peuvent constituer un paquet thérapeutique individuel à partir de certains services thérapeutiques désignés.
L'entraînement en résistance, la gymnastique, les exercices aquatiques, l'école du dos et les exercices récréatifs sont principalement prescrits par les médecins pour le suivi.
La plupart des thérapies sont réalisées dans des groupes en accès libre d'au moins 6 patients sans être spécifiques à une indication médicale.
Dans le programme IRENA, il est possible de passer les 24 séances d'exercices prévues avec une fréquence différente par semaine.
Habituellement, les participants font deux ou trois séances d'exercices par semaine d'une durée de 90 à 120 minutes par séance.
Chaque établissement de postcure propose certaines combinaisons thérapeutiques à différents jours de la semaine.
|
|
Expérimental: c) RÜCKGEWINN
|
Pour la durabilité à long terme et l'amélioration de l'intensité du processus de réadaptation, cette intervention expérimentale de suivi montre des divergences formelles et didactiques par rapport aux programmes standard de suivi de réadaptation.
Trois domaines importants d'interventions multidimensionnelles sont ciblés : changement d'attitude et de comportement concernant les maux de dos, conseils en matière d'activité physique bénéfique pour la santé, amélioration de la forme physique liée à la santé.
Chaque séance d'exercices de 90 minutes contient des parties de médiation des connaissances, de modulation comportementale et d'exercices physiques et les emboîte dans le processus de médiation.
Pour tenir compte du temps nécessaire au processus de changement de comportement, RÜCKGEWINN est prévu pour une durée de six mois en une séance hebdomadaire pendant 26 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incapacité fonctionnelle liée à la douleur perçue telle que mesurée avec le Hanover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur chronique graduée (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Catastrophisation (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Croyances d'évitement de la peur (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Délai: un ans
|
un ans
|
|
Activité physique (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Directeur d'études: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8011 - 106 - 31/31.87
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .