Ett bio-psyko-socialt träningsprogram (RÜCKGEWINN) för kronisk ländryggssmärta i eftervård för rehabilitering (RÜCKGEWINN)
Effekt och hållbarhet av ett bio-psyko-socialt träningsprogram (RÜCKGEWINN) för kronisk ländryggssmärta i eftervård för rehabilitering - en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund:
Vid kronisk ryggsmärta saknas rehabiliteringsspecifika eftervårdsprogram, som behövs för en långsiktig förbättring av smärta och funktionsförmåga. Målmedvetna och differentierade eftervårdsbehandlingar erbjuder möjligheten, i synnerhet vid rehabilitering av kronisk ryggsmärta, att öka hållbarheten av positiva effekter av en mestadels tre veckors rehabilitering eller att intensifiera dem.
Hypotes:
Implementeringen av ett utvecklat bio-psyko-socialt eftervårdsinterventionsprogram för CLBP (RÜCKGEWINN) leder till ett bättre rehabiliteringsresultat jämfört med dagens vanliga eftervård (IRENA) och en kontrollgrupp med tanke på smärtkonditionerad funktionsförmåga och episoder med ryggsmärta.
Metoder/design:
En multicenter prospektiv 3-armad randomiserad kontrollerad studie genomförs. 456 deltagare kommer att skrivas in i sluten och öppen rehabilitering i följd och tilldelas någon av de tre studiearmarna. Resultaten mäts före och efter rehabilitering och tolv månader efter uppsägning bildar rehabilitering in i eftervårdsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det finns starka internationellt bekräftade bevis för kortsiktig effektivitet av multimodala tvärvetenskapliga specifika behandlingsprogram för kronisk ryggsmärta. Faktum är att beviset på ett varaktigt skydd av uppnådda effekter saknas än så länge. För en långsiktig förbättring av smärta och funktionsförmåga verkar hög interventionsintensitet eller hög utsträckning vara nödvändig (> 100 terapitimmar). Speciellt vid rehabilitering av kronisk ryggsmärta saknas specifika eftervårdsprogram. Målmedvetna och differentierade eftervårdsbehandlingar erbjuder möjligheten, i synnerhet vid rehabilitering av kronisk ryggsmärta, att öka hållbarheten av positiva effekter av en mestadels tre veckors rehabilitering eller att intensifiera dem.
Hypotes:
Implementeringen av ett bio-psyko-socialt träningsbaserat eftervårdsinterventionsprogram, specifikt strukturerat för behoven hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP), leder till ett bättre rehabiliteringsresultat jämfört med nuvarande vanliga eftervård (IRENA) och en kontrollgrupp som ges ett utbildningshäfte med tanke på smärtbetingad funktionsförmåga och ryggsmärtaepisoder.
Metoder/design:
En multicenter prospektiv 3-armad randomiserad kontrollerad studie genomförs. 456 deltagare kommer att skrivas in i sluten och öppen rehabilitering i följd och tilldelas någon av de tre studiearmarna. Resultaten mäts före och efter rehabilitering och tolv månader efter uppsägning bildar rehabilitering in i eftervårdsprogrammet.
Diskussion:
Särskilda metodologiska och logistiska utmaningar ska bemästras i detta försök, som kommer från engagemang av eftervårdsinsatser till deras bostadsområde och det faktum att andelen patienter som deltar i eftervårdsprogram är låg. Eftervårdsprogrammets användbarhet ligger i överföringen till den rutinmässiga vården och ges även av utvecklade manualer med strukturerat innehåll, media och material för organisationshjälp samt utbildningsutkast för praktikterapeuter inom eftervården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Tyskland, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Tyskland, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Tyskland, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Tyskland, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ICD-10 används:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (om radikulära symtom inte dominerar)
Exklusions kriterier:
- specifik orsak till ryggsmärta, baserad på en tydlig orsak eller diagnos, som tillräckligt kan förklara dess omfattning (t. radikulära symptom, myelopati, inflammatoriska förändringar i ryggraden etc.)
- redan genomfört operation på ryggraden under det senaste året
- ytterligare allvarlig psykisk diagnos
- okorrigerad allvarlig syn- och akustisk funktionsnedsättning
- allvarligt nedsatt hälsotillstånd (andra sjukdomar) med avsevärd minskning av fingerfärdigheten
- ansökan om pension
- låga tyska språkkunskaper (för att uppfylla frågeformulären)
- ålder lägre än 18 eller över 65
- bostadsområde utanför Berlin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a) utbildningshäfte
|
Deltagarna kommer att få ett utbildningshäfte och råd att återgå till normala aktiviteter så snart som möjligt av sin rehabiliteringsläkare i sin uppsägningsprövning.
Som utbildningshäfte den tyska versionen av "bakboken" av Burton et al. valdes.
Det här häftet ger information om det nya förhållningssättet till ryggsmärta, orsaker till ryggsmärtor, hantering av anfall av ryggsmärta, riskfaktorer för utveckling av kronisk ryggsmärta och aktivitetens roll.
All information som tillhandahålls är i överensstämmelse med faktisk vetenskaplig kunskap och är baserad på en bio-psyko-social modell av ryggsmärta som beskrivs i Waddell.
|
|
Aktiv komparator: b) IRENA
|
Deltagarna kommer att introduceras i det normala IRENA-programmet (på tyska: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), som är vanlig vård i Tyskland.
Varje patient kommer att tilldelas en certifierad eftervårdsinrättning nära sitt bostadsområde.
Eftervårdare och patienter kan sammanställa ett individuellt terapeutiskt paket från vissa utsedda terapeutiska tjänster.
Övervägande styrketräning, gymnastik, vattenträning, ryggskola och fritidsövningar ordineras av läkarna för eftervård.
De flesta terapier utförs i open access-grupper om minst 6 patienter utan att vara specifik för medicinsk indikation.
I IRENA-programmet är det möjligt att klara de avsedda 24 träningspassen med olika frekvens per vecka.
Vanligtvis gör deltagarna två eller tre träningspass per vecka med en längd på 90 till 120 minuter per pass.
Varje eftervårdsinrättning erbjuder vissa terapikombinationer olika dagar i veckan.
|
|
Experimentell: c) RÜCKGEWINN
|
För långsiktig hållbarhet och förstärkning av intensiteten i rehabiliteringsprocessen visar denna undersökande eftervårdsintervention formella och didaktiska avvikelser från standardprogram inom rehabiliteringseftervård.
Tre viktiga områden för multidimensionella interventioner är inriktade: attityd- och beteendeförändring gällande ryggsmärta, vägledning till hälsofrämjande fysisk aktivitet, förbättring av hälsorelaterad fysisk kondition.
Var 90:e minut innehåller träningspasset delar för förmedling av kunskap, för beteendemodulering och för fysiska övningar och kopplar ihop dem i förmedlingsprocessen.
För att ta hänsyn till den tid som är nödvändig för processen med beteendeförändring planeras RÜCKGEWINN under sex månader i en session varje vecka i 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplevd smärtrelaterad funktionsnedsättning mätt med Hannover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graderad kronisk smärta (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Catastrophizing (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Beliefs för att undvika rädsla (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Fysisk aktivitet (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Studierektor: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8011 - 106 - 31/31.87
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .