Et bio-psykososialt treningsprogram (RÜCKGEWINN) for kroniske korsryggsmerter i rehabilitering ettervern (RÜCKGEWINN)
Effekt og bærekraft av et bio-psykososialt treningsprogram (RÜCKGEWINN) for kroniske korsryggsmerter i rehabilitering ettervern - en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Ved kroniske ryggsmerter er rehabiliteringsspesifikke ettervernprogrammer, som er nødvendige for en langsiktig forbedring av smerte og funksjonsevne, fraværende. Målrettede og differensierte etterbehandlingsbehandlinger gir muligheten, spesielt ved rehabilitering av kroniske ryggsmerter, for å øke bærekraften av positive effekter av en for det meste tre ukers rehabilitering eller å intensivere dem.
Hypotese:
Implementeringen av et utviklet bio-psykososialt ettervernintervensjonsprogram for CLBP (RÜCKGEWINN) fører til et bedre rehabiliteringsresultat sammenlignet med gjeldende vanlig ettervern (IRENA) og en kontrollgruppe med tanke på smertebetinget funksjonsevne og ryggsmerter.
Metoder/design:
En multisenter prospektiv 3-armet randomisert kontrollert studie er utført. 456 deltakere vil bli fortløpende registrert i stasjonær og poliklinisk rehabilitering og tildelt en av de tre studiearmene. Resultatene måles før og etter rehabilitering og tolv måneder etter oppsigelse danner rehabilitering inn i ettervernprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det er sterke internasjonalt bekreftede bevis for kortsiktig effektivitet av multimodale tverrfaglige spesifikke behandlingsprogrammer for kroniske ryggsmerter. Faktisk mangler beviset for en varig beskyttelse av oppnådde effekter så langt. For en langvarig bedring av smerte og funksjonsevne synes høy intervensjonsintensitet eller høy grad å være nødvendig (> 100 terapitimer). Spesielt ved rehabilitering av kroniske ryggsmerter er spesifikke ettervernprogrammer fraværende. Målrettede og differensierte etterbehandlingsbehandlinger gir muligheten, spesielt ved rehabilitering av kroniske ryggsmerter, for å øke bærekraften av positive effekter av en for det meste tre ukers rehabilitering eller å intensivere dem.
Hypotese:
Implementeringen av et bio-psykososialt treningsbasert intervensjonsprogram for ettervern, spesielt strukturert for behovene til pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP), fører til et bedre rehabiliteringsresultat sammenlignet med gjeldende vanlig ettervern (IRENA) og en kontrollgruppe som gis et pedagogisk hefte med tanke på smertebetinget funksjonsevne og ryggsmerterepisoder.
Metoder/design:
En multisenter prospektiv 3-armet randomisert kontrollert studie er utført. 456 deltakere vil bli fortløpende registrert i stasjonær og poliklinisk rehabilitering og tildelt en av de tre studiearmene. Resultatene måles før og etter rehabilitering og tolv måneder etter oppsigelse danner rehabilitering inn i ettervernprogrammet.
Diskusjon:
Spesielle metodiske og logistiske utfordringer skal mestres i denne utprøvingen, som kommer av engasjement av etterverntiltak til deres boligdistrikt og det faktum at andelen pasienter som deltar i ettervernsopplegg er lav. Brukbarheten av ettervernsprogrammet ligger i overføringen til den rutinemessige omsorgen og er også gitt av utviklede manualer med strukturert innhold, medier og materiell for organisasjonshjelp samt opplæringsutkast for praksisterapeuter i ettervernet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Tyskland, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Tyskland, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Tyskland, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Tyskland, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICD-10 brukes:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53.8 - M53.9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (hvis radikulære symptomer ikke dominerer)
Ekskluderingskriterier:
- spesifikk årsak til ryggsmerter, basert på en klar årsak eller diagnose, som i tilstrekkelig grad kan forklare omfanget (f. radikulær symptomatisk, myelopati, inflammatoriske endringer i ryggraden etc.)
- allerede utført operasjon på ryggraden i løpet av det siste året
- ekstra alvorlig psykisk diagnose
- ukorrigert alvorlig syns- og akustisk funksjonshemming
- alvorlig redusert helsetilstand (andre sykdommer) med betydelig reduksjon av fingerferdighet
- søknad om pensjonisttilværelse
- lave tyskspråklige ferdigheter (for å oppfylle spørreskjemaene)
- alder under 18 eller over 65
- boligområde utenfor Berlin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a) pedagogisk hefte
|
Deltakerne vil motta et pedagogisk hefte og råd om å gå tilbake til normale aktiviteter så snart som mulig fra sin rehabiliteringslege i oppsigelsesundersøkelsen.
Som pedagogisk hefte den tyske versjonen av "bakboken" til Burton et al. ble valgt.
Dette heftet gir informasjon om den nye tilnærmingen til ryggsmerter, årsaker til ryggsmerter, håndtering av anfall av ryggsmerter, risikofaktorer for utvikling av kroniske ryggsmerter og aktivitetens rolle.
All informasjon som gis er i samsvar med faktisk vitenskapelig kunnskap og er basert på en bio-psykososial modell for ryggsmerter som beskrevet i Waddell.
|
|
Aktiv komparator: b) IRENA
|
Deltakerne vil bli introdusert i det vanlige IRENA-programmet (på tysk: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), som er vanlig omsorg i Tyskland.
Hver pasient vil bli tildelt et sertifisert ettervernsenter i nærheten av sitt boligområde.
Ettervernsutøvere og pasienter kan sette sammen en individuell terapeutisk pakke fra visse utpekte terapeutiske tjenester.
Overveiende motstandstrening, gymnastikk, vanntrening, ryggskole og rekreasjonsøvelser er foreskrevet av legene for ettervern.
De fleste terapier utføres i åpen tilgangsgrupper på minst 6 pasienter uten å være spesifikke for medisinsk indikasjon.
I IRENA-programmet er det mulig å bestå de tiltenkte 24 treningsøktene med ulik frekvens per uke.
Vanligvis gjør deltakerne to eller tre treningsøkter per uke med en varighet på 90 til 120 minutter per økt.
Hvert ettervern tilbyr visse terapikombinasjoner på forskjellige dager i uken.
|
|
Eksperimentell: c) RÜCKGEWINN
|
For langsiktig bærekraft og styrking av intensiteten i rehabiliteringsprosessen viser denne undersøkende ettervernintervensjonen formelle og didaktiske avvik fra standardprogrammer i rehabiliteringsettervern.
Tre viktige områder for flerdimensjonale intervensjoner er målrettet: holdnings- og atferdsendring vedrørende ryggsmerter, veiledning til helsefremmende fysisk aktivitet, forbedring av helserelatert fysisk form.
Hver 90. minutters treningsøkt inneholder deler for formidling av kunnskap, for atferdsmodulering og for fysiske øvelser og låser dem sammen i formidlingsprosessen.
For å ta hensyn til tiden som er nødvendig for prosessen med atferdsendring planlegges RÜCKGEWINN i seks måneder i én økt ukentlig i 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opplevd smerterelatert funksjonshemming målt med Hannover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gradert kronisk smerte (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Katastrofisering (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Frykt unngåelse Tro (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Fysisk aktivitet (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Studieleder: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8011 - 106 - 31/31.87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .