Bio-pszicho-szociális gyakorlati program (RÜCKGEWINN) a krónikus derékfájás kezelésére a rehabilitációs utógondozásban (RÜCKGEWINN)
A bio-pszicho-szociális gyakorlati program (RÜCKGEWINN) hatása és fenntarthatósága krónikus derékfájdalmakra a rehabilitációs utógondozás során – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Háttér:
Krónikus hátfájás esetén hiányoznak a fájdalom és a funkcionális képességek hosszú távú javításához szükséges rehabilitációs utókezelési programok. A céltudatos és differenciált utógondozási kezelések lehetőséget adnak különösen a krónikus hátfájás rehabilitációjában a többnyire három hét rehabilitáció pozitív hatásainak fenntarthatóságának növelésére, illetve fokozására.
Hipotézis:
A CLBP (RÜCKGEWINN) kidolgozott bio-pszicho-szociális utógondozási intervenciós programja jobb rehabilitációs kimenetelhez vezet a jelenlegi szokásos utógondozáshoz (IRENA) és a kontrollcsoporthoz képest, tekintettel a fájdalomkondicionált funkcionális képességekre és a hátfájás epizódokra.
Módszerek/tervezés:
Többközpontú, prospektív, 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. 456 résztvevőt vesznek fel egymás után a fekvő- és járóbeteg-rehabilitációra, és a három vizsgálati ág valamelyikébe osztják be. Az eredmények mérése a rehabilitáció előtt és után, valamint az elbocsátást követő 12 hónappal az utógondozási programba történő rehabilitációból történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Erős, nemzetközileg megerősített bizonyítékok állnak rendelkezésre a krónikus hátfájás multimodális interdiszciplináris specifikus kezelési programjainak rövid távú hatékonyságára. Valójában az elért hatások tartós védelmének bizonyítéka egyelőre hiányzik. A fájdalom és a funkcionális képességek hosszú távú javulásához nagy beavatkozási intenzitás vagy nagy mértékű beavatkozás szükséges (>100 terápiás óra). Különösen a krónikus hátfájás rehabilitációjában hiányoznak specifikus utókezelési programok. A céltudatos és differenciált utógondozási kezelések lehetőséget adnak különösen a krónikus hátfájás rehabilitációjában a többnyire három hét rehabilitáció pozitív hatásainak fenntarthatóságának növelésére, illetve fokozására.
Hipotézis:
Egy bio-pszicho-szociális gyakorlaton alapuló utógondozási program végrehajtása, amelyet kifejezetten a krónikus deréktáji fájdalmas (CLBP) betegek szükségleteire építettek fel, jobb rehabilitációs eredményhez vezet a jelenlegi szokásos utógondozáshoz (IRENA) és egy kontrollcsoporthoz képest, oktató füzetet kap a fájdalomkondicionált funkcionális képesség és a hátfájás epizódjaira tekintettel.
Módszerek/tervezés:
Többközpontú, prospektív, 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. 456 résztvevőt vesznek fel egymás után a fekvő- és járóbeteg-rehabilitációra, és a három vizsgálati ág valamelyikébe osztják be. Az eredmények mérése a rehabilitáció előtt és után, valamint az elbocsátást követő 12 hónappal az utógondozási programba történő rehabilitációból történik.
Vita:
Ebben a kísérletben speciális módszertani és logisztikai kihívásokat kell elsajátítani, amelyek a lakókörzetükbe történő utógondozói beavatkozások bevonásából és abból adódnak, hogy alacsony az utógondozói programokban részt vevő betegek aránya. Az utógondozási program használhatósága a rutin gondozásba való átültetésében rejlik, és ezt a kidolgozott, strukturált tartalmú kézikönyvek, a szervezést segítő médiák és anyagok, valamint az utógondozásban dolgozó gyakorlóterapeuták képzési tervezetei adják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
-
Berlin, Németország, 12157
- Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
-
Berlin, Németország, 13187
- REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
-
-
Bavaria
-
Bad Staffelstein, Bavaria, Németország, 96231
- Rehabilitationsklinik Lautergrund
-
-
Brandenburg
-
Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Németország, 6905
- Rehabilitationsklinik Dübener Heide
-
Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Németország, 15366
- MEDIAN Klinik Hoppegarten
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ICD-10 használatos:
- M51.2 - M51.4
- M51.8 - M51.9
- M53,8 - M53,9
- M54.5, M54.8 - M54.9
- M54.4 (ha a radikuláris tünetek nem dominálnak)
Kizárási kritériumok:
- a hátfájás konkrét oka, világos ok vagy diagnózis alapján, amely kellően megmagyarázza annak mértékét (pl. radikuláris tünet, myelopathesis, gyulladásos elváltozások a gerincoszlopban stb.)
- már elvégezték a gerincműtétet az elmúlt évben
- további súlyos pszichés diagnózis
- korrigálatlan súlyos látási és akusztikai fogyatékosság
- súlyosan csökkent egészségi állapot (egyéb betegségek) a kézügyesség jelentős csökkenésével
- nyugdíj iránti kérelem
- alacsony német nyelvtudás (a kérdőívek kitöltéséhez)
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- lakónegyed Berlinből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a) ismeretterjesztő füzet
|
A résztvevők az elbocsátási vizsgán oktató füzetet és tanácsot kapnak, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza a normál tevékenységhez.
Oktatási füzetként Burton et al. „hátsó könyvének” német változata. ki lett választva.
Ez a füzet a hátfájás új megközelítéséről, a hátfájás okairól, a hátfájás rohamának kezeléséről, a krónikus hátfájás kialakulásának kockázati tényezőiről és az aktivitás szerepéről nyújt információkat.
Minden közölt információ összhangban van a tényleges tudományos ismeretekkel, és a hátfájás bio-pszicho-szociális modelljén alapul, ahogyan azt Waddell is leírja.
|
|
Aktív összehasonlító: b) IRÉNA
|
A résztvevőket bevezetik a normál IRENA programba (németül: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), amely Németországban szokásos ellátás.
Minden beteg a lakókörzetéhez közeli, minősített utógondozó intézménybe kerül.
Az utógondozók és a betegek egyéni terápiás csomagot állíthatnak össze az egyes kijelölt terápiás szolgáltatásokból.
Túlnyomórészt ellenállási edzést, gimnasztikát, vízi gyakorlatokat, hátiskolát és rekreációs gyakorlatokat írnak fel az orvosok az utókezelésre.
A legtöbb terápiát legalább 6 betegből álló nyílt hozzáférésű csoportokban végzik, anélkül, hogy kifejezetten orvosi javallat lenne.
Az IRENA programban heti 24 különböző edzési gyakorisággal lehet teljesíteni a tervezett edzést.
A résztvevők általában heti két vagy három edzést végeznek, edzésenként 90-120 perces időtartammal.
Minden utógondozó intézmény a hét különböző napjain kínál bizonyos terápiás kombinációkat.
|
|
Kísérleti: c) RÜCKGEWINN
|
A hosszú távú fenntarthatóság és a rehabilitációs folyamat intenzitásának fokozása érdekében ez a vizsgáló utógondozási beavatkozás formai és didaktikai eltéréseket mutat a rehabilitációs utógondozás standard programjaitól.
A többdimenziós beavatkozások három fontos területét célozzák meg: a hátfájással kapcsolatos attitűd- és magatartásváltozás, az egészségjavító fizikai aktivitáshoz való irányítás, az egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlét javítása.
Minden 90 perces gyakorlatsor tartalmaz tudásközvetítő, viselkedésmoduláló és fizikai gyakorlatokat szolgáló részeket, és összekapcsolja ezeket a közvetítési folyamatban.
A viselkedésváltozás folyamatához szükséges idő figyelembevétele érdekében a RÜCKGEWINN 6 hónapos időtartamra van tervezve, heti egy ülésben, 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő észlelt funkcionális fogyatékosság a Hannoveri Funkcionális Képesség Kérdőívvel mérve (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fokozatú krónikus fájdalom (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Katasztrofizálás (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Félelemkerülő hiedelmek (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Fizikai aktivitás (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
- Tanulmányi igazgató: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8011 - 106 - 31/31.87
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .