Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bio-psyko-socialt træningsprogram (RÜCKGEWINN) for kroniske lænderygsmerter i rehabiliteringsefterbehandling (RÜCKGEWINN)

17. august 2012 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Effekt og bæredygtighed af et bio-psyko-socialt træningsprogram (RÜCKGEWINN) for kroniske lænderygsmerter i rehabiliteringsefterbehandling - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Ved kroniske rygsmerter er rehabiliteringsspecifikke efterbehandlingsprogrammer, der er nødvendige for en langsigtet forbedring af smerte og funktionsevne, fraværende. Målrettede og differentierede efterbehandlingsbehandlinger giver mulighed for, især ved rehabilitering af kroniske rygsmerter, at øge holdbarheden af ​​positive effekter af en for det meste tre ugers behandling eller intensivere dem.

Hypotese:

Implementeringen af ​​et udviklet bio-psyko-socialt efterbehandlingsinterventionsprogram for CLBP (RÜCKGEWINN) fører til et bedre rehabiliteringsresultat i forhold til nuværende sædvanlige efterbehandling (IRENA) og en kontrolgruppe i lyset af smertebetinget funktionsevne og rygsmerter.

Metoder/design:

Et multicenter prospektivt 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg udføres. 456 deltagere vil fortløbende blive indskrevet i stationær og ambulant rehabilitering og tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme. Resultaterne måles før og efter rehabilitering og tolv måneder efter afskedigelse danner rehabilitering ind i efterbehandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er stærk internationalt bekræftet evidens for kortsigtet effektivitet af multimodale tværfaglige specifikke behandlingsprogrammer for kroniske rygsmerter. Faktisk mangler beviset for en varig beskyttelse af opnåede effekter indtil videre. For en langsigtet forbedring af smerte og funktionsevne synes høj interventionsintensitet eller høj grad at være nødvendig (> 100 terapitimer). Specielt ved genoptræning af kroniske rygsmerter er specifikke efterbehandlingsprogrammer fraværende. Målrettede og differentierede efterbehandlingsbehandlinger giver mulighed for, især ved rehabilitering af kroniske rygsmerter, at øge holdbarheden af ​​positive effekter af en for det meste tre ugers behandling eller intensivere dem.

Hypotese:

Implementeringen af ​​et bio-psyko-socialt træningsbaseret efterbehandlingsinterventionsprogram, specifikt struktureret til behovene hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP), fører til et bedre rehabiliteringsresultat sammenlignet med nuværende sædvanlige efterbehandling (IRENA) og en kontrolgruppe, der udleveres et pædagogisk hæfte med henblik på smertebetinget funktionsevne og rygsmerterepisoder.

Metoder/design:

Et multicenter prospektivt 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg udføres. 456 deltagere vil fortløbende blive indskrevet i stationær og ambulant rehabilitering og tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme. Resultaterne måles før og efter rehabilitering og tolv måneder efter afskedigelse danner rehabilitering ind i efterbehandlingsprogrammet.

Diskussion:

Særlige metodiske og logistiske udfordringer skal mestres i dette forsøg, som opstår som følge af inddragelse af efterværnsinterventioner til deres boligkvarter og det faktum, at andelen af ​​patienter, der deltager i efterværn, er lav. Efterværnsprogrammets anvendelighed ligger i overførslen til rutineplejen og gives desuden af ​​udviklede manualer med struktureret indhold, medier og materiale til organisationsassistance samt uddannelsesudkast til praksisbehandlere i efterværnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Zentrum für ambulante Rehabilitation (ZaR) Abt. I BO
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Vivantes Rehabilitation Abt. I BO
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • REHA-Tagesklinik im Forum Pankow
    • Bavaria
      • Bad Staffelstein, Bavaria, Tyskland, 96231
        • Rehabilitationsklinik Lautergrund
    • Brandenburg
      • Bad Schmiedeberg, Brandenburg, Tyskland, 6905
        • Rehabilitationsklinik Dübener Heide
      • Hoppegarten (Mark), Brandenburg, Tyskland, 15366
        • MEDIAN Klinik Hoppegarten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICD-10 bruges:

  • M51.2 - M51.4
  • M51.8 - M51.9
  • M53.8 - M53.9
  • M54.5, M54.8 - M54.9
  • M54.4 (hvis radikulære symptomer ikke er dominerende)

Ekskluderingskriterier:

  • specifik årsag til rygsmerter, baseret på en klar årsag eller diagnose, som i tilstrækkelig grad kunne forklare dens omfang (f. radikulær symptomatisk, myelopati, inflammatoriske forandringer i rygsøjlen osv.)
  • allerede udført operation på rygsøjlen inden for det sidste år
  • yderligere alvorlig psykisk diagnose
  • ukorrigeret alvorlig syns- og akustisk funktionsnedsættelse
  • alvorligt nedsat sundhedstilstand (andre sygdomme) med betydelig reduktion af fingerfærdighed
  • ansøgning om pension
  • lave tyske sprogkundskaber (for at opfylde spørgeskemaerne)
  • alder under 18 eller over 65
  • boligområde ud af Berlin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a) undervisningshæfte
Andet: pædagogisk hæfte
Deltagerne vil modtage et undervisningshæfte og råd om at vende tilbage til normale aktiviteter hurtigst muligt fra deres rehabiliteringspraktiserende læge i deres afskedigelseseksamen. Som undervisningshæfte den tyske version af "bagbogen" af Burton et al. blev valgt. Dette hæfte giver information om den nye tilgang til rygsmerter, årsager til rygsmerter, håndtering af et anfald af rygsmerter, risikofaktorer for udvikling af kroniske rygsmerter og aktivitetens rolle. Al information, der gives, er i overensstemmelse med faktisk videnskabelig viden og er baseret på en bio-psyko-social model for rygsmerter som beskrevet i Waddell.
Aktiv komparator: b) IRENA
Andet: IRENA
Deltagerne vil blive introduceret til det normale IRENA-program (på tysk: Intensivierte Rehabilitationsnachsorge), som er sædvanlig pleje i Tyskland. Hver patient vil blive tildelt en certificeret efterbehandlingsfacilitet i nærheden af ​​deres boligområde. Efterbehandlingsbehandlere og patienter kan sammensætte en individuel terapeutisk pakke fra visse udpegede terapeutiske tjenester. Overvejende modstandstræning, gymnastik, vandtræning, rygskole og fritidsøvelser ordineres af lægerne til efterbehandling. De fleste behandlinger udføres i open access-grupper på mindst 6 patienter uden at være specifikke for medicinsk indikation. I IRENA-programmet er det muligt at bestå de påtænkte 24 træningspas med forskellig frekvens om ugen. Normalt laver deltagerne to eller tre træningssessioner om ugen med en varighed på 90 til 120 minutter pr. session. Hvert efterbehandlingscenter tilbyder visse terapikombinationer på forskellige dage i ugen.
Eksperimentel: c) RÜCKGEWINN
Andet: RÜCKGEWINN
For langsigtet bæredygtighed og forstærkning af intensiteten af ​​rehabiliteringsprocessen viser denne efterbehandlingsintervention formelle og didaktiske afvigelser fra standardprogrammer i rehabiliteringsefterbehandling. Tre vigtige områder for multidimensionelle interventioner er målrettet: holdnings- og adfærdsændringer vedrørende rygsmerter, vejledning til sundhedsfremmende fysisk aktivitet, forbedring af sundhedsrelateret fysisk kondition. Hver 90. minutters træningssession indeholder dele til formidling af viden, til adfærdsmodulation og til fysiske øvelser og låser dem sammen i formidlingsprocessen. For at tage den tid i betragtning, der er nødvendig for processen med adfærdsændring, er RÜCKGEWINN planlagt til at vare seks måneder i en session om ugen i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfattet smerterelateret funktionsnedsættelse målt med Hannover Functional Ability Questionnaire (Kohlmann & Raspe, Rehabilitation. 1996;35:I-VIII.)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graderede kroniske smerter (GCPS, Von Korff et al. 1992)
Tidsramme: et år
et år
Katastrofisering (KPI-AE KRSS, Hasenbring 1994)
Tidsramme: et år
et år
Overbevisninger om frygtundgåelse (TSK-DE, Schaub et al. 2004)
Tidsramme: et år
et år
Fysisk aktivitet (Freiburger FB, Frey et al. 1999)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Samarbejdspartnere

Deutsche Rentenversicherung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg
  • Studieleder: Christian Hentschke, Dipl. Sportwiss., Institute of Sport Science and Sport / University of Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8011 - 106 - 31/31.87

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med pædagogisk hæfte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner