Ulkoisen lämmön vaikutus transdermaaliseen granisetronilaastariin terveiden koehenkilöiden farmakokinetiikkaan (PK)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus ulkoisen lämmön vaikutuksen arvioimiseksi transdermaalisen granisetronilaastarin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää granisetronin depotlaastarin lämmön vaikutus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH14 4AP
- Quotient Clinical Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja ≤45-vuotiaat terveet miehet tai naiset seulonnassa. Koehenkilöiden on osoitettava ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan tutkimustoimenpiteiden rajoituksia ja aikataulua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta (allekirjoitettu ja päivätty), joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyviin toimiin osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sairaus, häiriö, allergia tai tila (mukaan lukien äskettäinen selittämätön painonpudotus), joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin tai joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä. Yliherkkyys laastareille tai kirurgiselle teipille.
- Mikä tahansa fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimuksen tulos, joka osoittaa kohteen olevan sopimaton tutkimukseen.
- Arpeutumista olkavarsissa, mukaan lukien laajat tatuoinnit, jotka tekevät ihoreaktioista arvioimattomia.
- Positiivinen virologinen testi, virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta tai raskaustestin tulos (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Viimeaikainen resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, joka tutkijan tai rahoittajan mielestä häiritsee tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.
- Sai tutkimuslääkkeen 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen laastarin kiinnitystä.
- ≥ 400 ml:n veren menetys (esim. ollut verenluovuttaja) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) tai polttaa tavallisesti ≥ 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen laastarin kiinnitystä. Koehenkilöt eivät saa tupakoida ollessaan suljettuna tutkimuspaikalla. Koehenkilöt eivät saa käyttää alkoholia tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin aikana ennen annostusta ennen kotiutumista.
- Imettävät naishenkilöt ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä seulontakäynnin jälkeen, tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: granisetroni IV
|
IV
|
|
Kokeellinen: granisetroni laastari
|
laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granisetronilaastarin farmakokineettinen profiili terveillä koehenkilöillä kuumennettaessa
Aikaikkuna: 0 - 196 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida paikallisesti levitetyn lämmön vaikutusta laastarista tulevan granisetronin farmakokineettiseen profiiliin.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan VAIN Hoito A Sancuso -laastari ja hoito B, Sancuso PLUS Cura-Heat -tyyny.
Tutkittavat käyttävät Sancusoa 5 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Cura-Heat-tyynyä kiinnitetään laastarin päälle 4,5 tunnin ajan jokaisena 5 päivänä.
Näiden 5 päivän aikana PK-näytteenotto on suunniteltu mittaamaan granisetronin alkuperäinen vapautuminen laastarista ja kattamaan ennustetut suurimmat havaitut pitoisuudet Cura-Heat-tyynyn kanssa tai ilman sitä.
|
0 - 196 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan keräämällä haittatapahtumat, turvallisuuslaboratorioarvioinnit, kirjaamalla elintoimintoja, suorittamalla fyysinen tarkastus ja 12-kytkentäinen EKG.
Lisäksi seurataan ihoreaktiota laastarin ja Cura-Heat-tyynyn kiinnityskohdissa.
|
Jopa 23 päivää annoksen jälkeen
|
|
granisetronin jäännös laastarin käytön jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 120 tuntia annoksen jälkeen
|
• Granisetronin jäännösmäärä mitataan laastarin käytön jälkeen ja lasketaan in vitro -virtaus.
Kaikki käytetyt laastarit palautetaan valmistajalle, joka mittaa laastarissa jäljellä olevan granisetronin määrän ja sitten in vitro -virtaus lasketaan seuraavasti: Toimitettu määrä (määrityksen määrä - jäännösmäärä) / päivien lukumäärä, jolloin laastari kiinnitettiin iho
|
120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart J Mair, Quotient Clinical Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392MD/43/C
- 2009-017036-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .