Влияние внешнего тепла на трансдермальный пластырь с гранисетроном на фармакокинетику (ФК) здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет на момент скрининга. Субъекты должны продемонстрировать понимание целей и рисков исследования и согласиться следовать ограничениям и графику процедур исследования, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием (подписанным и датированным), полученным до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Любое текущее или предшествующее заболевание, расстройство, аллергия или состояние (включая недавнюю необъяснимую потерю веса), которые могут повлиять на проведение исследования или лабораторные оценки, или которые представляют неоправданный риск, связанный с исследуемым лекарством или процедурами. Повышенная чувствительность к лейкопластырям или хирургическим лентам.
• Любой результат физического осмотра или скринингового исследования, указывающий на то, что субъект непригоден для исследования.
• Рубцы на плечах, в том числе обширные татуировки, делающие кожные реакции неоценимыми.
• Положительный вирусологический тест, анализ мочи на наркотики или результат теста на беременность (только для женщин детородного возраста).
• Недавнее использование предписанных или безрецептурных лекарств, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
• Получал исследуемый препарат в течение 3 месяцев (90 дней) до применения пластыря.
• Потеря ≥ 400 мл крови (например, был донором крови) в течение последних 3 месяцев.
• Среднее еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины), или обычное курение ≥ 5 сигарет или эквивалентного табака в день в течение 6 месяцев до применения пластыря. Субъекты не могут курить, находясь в пределах исследовательского центра. Субъекты не должны употреблять алкоголь, продукты или напитки, содержащие ксантин, в течение 48 часов до введения дозы до выписки.
• Кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемую форму контрацепции во время скринингового визита, во время исследования и в течение 90 дней после исследования.
• Сотрудник Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя.