Effekt af ekstern varme på et transdermalt granisetronplaster i farmakokinetik (PK) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år ved screening. Forsøgspersoner skal demonstrere forståelse for formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for undersøgelsesprocedurer, som dokumenteret af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået, før de deltager i forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nuværende eller tidligere sygdom, lidelse, allergi eller tilstand (herunder nyligt uforklarligt vægttab), der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller laboratorievurderinger, eller som udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer. Overfølsomhed over for selvklæbende plaster eller kirurgisk tape.
• Enhver fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelsesresultat, der indikerer, at forsøgspersonen er uegnet til undersøgelsen.
• Ardannelse på overarmene, herunder omfattende tatoveringer, der gør hudreaktioner uvurderlige.
• En positiv virologitest, urintest for misbrugsstoffer eller graviditetstestresultat (kun kvinder i den fødedygtige alder).
• Nylig brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
• Modtog et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (90 dage) før påsætning af plaster.
• Tab af ≥ 400 ml blod (f.eks. været bloddonor) inden for de seneste 3 måneder.
• Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på mere end 21 enheder (mænd) eller 14 enheder (kvinder), eller ryger sædvanligvis ≥ 5 cigaretter eller tilsvarende tobak om dagen inden for 6 måneder før påføring af plastret. Forsøgspersoner må ikke ryge, mens de er begrænset til undersøgelsesstedet. Forsøgspersoner må ikke indtage alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før dosering indtil udledning.
• Ammende kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra screeningsbesøget, under undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsen.
• Ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.