Efeito do calor externo em um adesivo transdérmico de granissetron na farmacocinética (PK) de indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos na triagem. Os participantes devem demonstrar compreensão dos propósitos e riscos do estudo e concordar em seguir as restrições e o cronograma dos procedimentos do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário por escrito (assinado e datado) obtido antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença, distúrbio, alergia ou condição atual ou anterior (incluindo perda de peso inexplicável recente) que possa afetar a condução do estudo ou avaliações laboratoriais, ou que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo. Hipersensibilidade a emplastros adesivos ou fita cirúrgica.
• Qualquer exame físico ou resultado de investigação de triagem que indique que o sujeito não está apto para o estudo.
• Cicatrizes na parte superior dos braços, incluindo tatuagens extensas, tornando as reações cutâneas inestimáveis.
• Um teste de virologia positivo, teste de urina para drogas de abuso ou resultado de teste de gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar).
• Uso recente de medicação prescrita ou de venda livre que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 3 meses (90 dias) antes da aplicação do adesivo.
• Perda de ≥ 400 mL de sangue (por exemplo, foi doador de sangue) nos últimos 3 meses.
• Consumo semanal médio de álcool superior a 21 unidades (homens) ou 14 unidades (mulheres), ou fuma habitualmente ≥ 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia nos 6 meses anteriores à aplicação do adesivo. Os indivíduos não podem fumar enquanto estiverem confinados ao local do estudo. Os indivíduos não devem consumir álcool ou alimentos ou bebidas contendo xantina dentro de 48 horas antes da dosagem até a alta.
• Indivíduos do sexo feminino lactantes e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar uma forma aceitável de contracepção desde a visita de triagem, durante o estudo e por 90 dias após o estudo.
• Funcionário do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.