Effekt av yttre värme på ett transdermalt granisetronplåster i farmakokinetik (PK) hos friska försökspersoner
14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera effekten av extern värme på farmakokinetiken hos ett transdermalt granisetronplåster hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av värme som appliceras på ett granisetron depotplåster hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH14 4AP
- Quotient Clinical Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 45 år vid screening. Försökspersonerna måste visa förståelse för syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för studieprocedurer, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) som erhållits innan de deltar i några försöksrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Alla pågående eller tidigare sjukdomar, störningar, allergier eller tillstånd (inklusive nyligen oförklarad viktminskning) som kan påverka studiens genomförande eller laboratoriebedömningar, eller som utgör en otillbörlig risk från studiemedicinen eller procedurerna. Överkänslighet mot självhäftande plåster eller kirurgisk tejp.
- Varje fysisk undersökning eller screeningundersökningsresultat som indikerar att försökspersonen är olämplig för studien.
- Ärrbildning på överarmarna, inklusive omfattande tatueringar som gör hudreaktioner ovärderliga.
- Ett positivt virologitest, ett urintest för missbruk av droger eller ett graviditetstestresultat (endast kvinnor i fertil ålder).
- Ny användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 3 månader (90 dagar) före applicering av plåstret.
- Förlust av ≥ 400 ml blod (t.ex. varit blodgivare) under de senaste 3 månaderna.
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka på mer än 21 enheter (män) eller 14 enheter (kvinnor), eller röker vanligtvis ≥ 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag under 6 månader före applicering av plåstret. Försökspersoner får inte röka när de är instängda på studieplatsen. Försökspersoner får inte konsumera alkohol, eller xantin-innehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före dosering fram till utskrivning.
- Ammande kvinnliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel från screeningbesöket, under studien och i 90 dagar efter studien.
- Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: granisetron IV
|
IV
|
|
Experimentell: granisetron-plåster
|
lappa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för granisetronplåstret hos friska försökspersoner när värme appliceras
Tidsram: 0 - 196 timmar efter dosering
|
För att bedöma effekten av lokalt applicerad värme på den farmakokinetiska profilen för granisetron som levereras från plåstret.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandling A Sancuso-plåster ENDAST och behandling B, Sancuso PLUS Cura-Heat-kudde.
Sancuso kommer att bäras av försökspersonerna i 5 dagar kontinuerligt.
Cura-Heat-dynan kommer att appliceras över plåstret i 4,5 timmar var och en av de 5 dagarna.
Under dessa 5 dagar planeras PK-provtagning för att mäta den initiala frisättningen av granisetron från plåstret och täcka de förväntade maximala observerade koncentrationerna med eller utan Cura-Heat-dynan på plats.
|
0 - 196 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Upp till 23 dagar efter dosering
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom insamling av biverkningar, säkerhetslaboratoriebedömningar, registrering av vitala tecken, genomförande av fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
Dessutom kommer hudreaktioner på plåstret och appliceringsställena för Cura-Heat-kudden att övervakas.
|
Upp till 23 dagar efter dosering
|
|
kvarvarande granisetron efter användning av plåster hos friska försökspersoner
Tidsram: 120 timmar efter dosering
|
• Resterande granisetron efter användning av plåster och beräkning av in vitro-flöde kommer att mätas.
Alla använda plåster kommer att returneras till tillverkaren som kommer att mäta mängden kvarvarande granisetron i plåstret och sedan kommer in vitro-flödet att beräknas enligt följande: Levererad mängd (analysmängd-rest)/ antal dagar som plåstret applicerades på huden
|
120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart J Mair, Quotient Clinical Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Beräknad)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 392MD/43/C
- 2009-017036-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .