Effekt av ekstern varme på et transdermalt granisetronplaster i farmakokinetikk (PK) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år ved screening. Forsøkspersonene må demonstrere forståelse for formålene og risikoene ved studien og samtykke i å følge restriksjonene og tidsplanen for studieprosedyrer, som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke (signert og datert) innhentet før de deltar i noen prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver nåværende eller tidligere sykdom, lidelse, allergi eller tilstand (inkludert nylig uforklarlig vekttap) som kan påvirke studiegjennomføringen eller laboratorievurderinger, eller som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene. Overfølsomhet for selvklebende plaster eller kirurgisk tape.
• Enhver fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse som indikerer at forsøkspersonen er uegnet for studien.
• Arrdannelse på overarmene, inkludert omfattende tatoveringer som gjør hudreaksjoner uevaluerbare.
• En positiv virologitest, urinprøve for misbruk eller graviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
• Nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder (90 dager) før plasteret ble satt på.
• Tap av ≥ 400 ml blod (f.eks. vært blodgiver) i løpet av de siste 3 månedene.
• Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk på mer enn 21 enheter (menn) eller 14 enheter (kvinner), eller røyker vanligvis ≥ 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag i løpet av 6 måneder før påføring av plasteret. Forsøkspersoner kan ikke røyke mens de er innesperret på studiestedet. Pasienter må ikke innta alkohol eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før dosering før utskrivning.
• Ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screeningbesøket, under studien og i 90 dager etter studien.
• Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.