Wpływ ciepła zewnętrznego na plaster transdermalny z granisetronem na farmakokinetykę (PK) zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego. Uczestnicy muszą wykazać zrozumienie celów i ryzyka związanego z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur badawczych, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda (podpisana i opatrzona datą) uzyskana przed wzięciem udziału w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba, zaburzenie, alergia lub stan (w tym niedawna niewyjaśniona utrata masy ciała), które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub oceny laboratoryjne lub które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami. Nadwrażliwość na plastry samoprzylepne lub taśmę chirurgiczną.
• Każdy wynik badania fizykalnego lub badania przesiewowego wskazujący, że pacjent nie nadaje się do badania.
• Blizny na ramionach, w tym rozległe tatuaże, które powodują nieocenione reakcje skórne.
• Pozytywny wynik testu wirusologicznego, badanie moczu na obecność narkotyków lub wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
• Niedawne stosowanie leków przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty, które w opinii Badacza lub Sponsora będą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu.
• Otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy (90 dni) poprzedzających nałożenie plastra.
• Utrata ≥ 400 ml krwi (np. był krwiodawcą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Średnie tygodniowe spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) lub nawykowe palenie ≥ 5 papierosów lub tytoniu równoważnego dziennie w ciągu 6 miesięcy przed naklejeniem plastra. Badani nie mogą palić, gdy są ograniczeni do miejsca badania. Osobnikom nie wolno spożywać alkoholu ani pokarmów ani napojów zawierających ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki aż do wypisu.
• Kobiety w okresie laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji od wizyty przesiewowej, w trakcie badania i przez 90 dni po badaniu.
• Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza.