Vliv vnějšího tepla na transdermální granisetronovou náplast ve farmakokinetice (PK) zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let při screeningu. Subjekty musí prokázat pochopení účelů a rizik studie a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu studijních postupů, jak je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem (podepsaným a datovaným) získaným před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli současná nebo předchozí nemoc, porucha, alergie nebo stav (včetně nedávného nevysvětlitelného úbytku hmotnosti), který by mohl ovlivnit provádění studie nebo laboratorní hodnocení, nebo který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů. Přecitlivělost na náplasti nebo chirurgickou pásku.
• Jakýkoli výsledek fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetřování, který naznačuje, že subjekt není vhodný pro studii.
• Jizvy na pažích, včetně rozsáhlých tetování, které způsobují neocenitelné kožní reakce.
• Pozitivní virologický test, test moči na zneužívání drog nebo výsledek těhotenského testu (pouze ženy ve fertilním věku).
• Nedávné použití předepsané nebo volně prodejné medikace, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora naruší postupy studie nebo ohrozí bezpečnost.
• Do 3 měsíců (90 dnů) před aplikací náplasti jste obdrželi zkoumaný lék.
• Ztráta ≥ 400 ml krve (např. byl dárcem krve) během posledních 3 měsíců.
• Průměrná týdenní spotřeba alkoholu vyšší než 21 jednotek (muži) nebo 14 jednotek (ženy) nebo obvykle kouří ≥ 5 cigaret nebo ekvivalentní tabák denně během 6 měsíců před aplikací náplasti. Subjekty nesmí kouřit, když jsou omezeny na místo studie. Subjekty nesmí konzumovat alkohol nebo potraviny nebo nápoje obsahující xantin během 48 hodin před podáním dávky až do propuštění.
• Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce od screeningové návštěvy, během studie a po dobu 90 dnů po studii.
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.