Effetto del calore esterno su un cerotto transdermico Granisetron nella farmacocinetica (PK) di soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 45 anni allo screening. I soggetti devono dimostrare di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure dello studio, come evidenziato dal consenso informato scritto volontario (firmato e datato) ottenuto prima di prendere parte a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia, disturbo, allergia o condizione attuale o precedente (inclusa la recente perdita di peso inspiegabile) che potrebbe influenzare la condotta dello studio o le valutazioni di laboratorio o che presenta un rischio eccessivo derivante dal farmaco o dalle procedure dello studio. Ipersensibilità ai cerotti adesivi o al cerotto chirurgico.
• Qualsiasi risultato dell'esame fisico o dell'indagine di screening che indichi che il soggetto non è idoneo per lo studio.
• Cicatrici sulla parte superiore delle braccia, inclusi tatuaggi estesi che rendono le reazioni cutanee non valutabili.
• Un test virologico positivo, un test delle urine per droghe d'abuso o un risultato del test di gravidanza (solo donne in età fertile).
• Uso recente di farmaci prescritti o da banco che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, interferiranno con le procedure dello studio o ne comprometteranno la sicurezza.
• Ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'applicazione del cerotto.
• Perdita di ≥ 400 ml di sangue (ad es. donatore di sangue) negli ultimi 3 mesi.
• Consumo medio settimanale di alcol superiore a 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine), o fuma abitualmente ≥ 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno nei 6 mesi precedenti l'applicazione del cerotto. I soggetti non possono fumare mentre sono confinati nel sito dello studio. I soggetti non devono consumare alcol o cibi o bevande contenenti xantine nelle 48 ore precedenti la somministrazione fino alla dimissione.
• Soggetti di sesso femminile in allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione dalla visita di screening, durante lo studio e per 90 giorni dopo lo studio.
• Dipendente dello Sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.