Effet de la chaleur externe sur un patch transdermique de granisétron dans la pharmacocinétique (PK) de sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans au moment du dépistage. Les sujets doivent démontrer leur compréhension des objectifs et des risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures de l'étude, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire (signé et daté) obtenu avant de participer à toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie, trouble, allergie ou affection actuelle ou antérieure (y compris une perte de poids récente et inexpliquée) qui pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire, ou qui présente un risque excessif lié au médicament ou aux procédures à l'étude. Hypersensibilité aux pansements adhésifs ou au ruban chirurgical.
• Tout examen physique ou résultat d'enquête de dépistage indiquant que le sujet est inapte à l'étude.
• Cicatrices sur le haut des bras, y compris des tatouages ​​étendus rendant les réactions cutanées inévaluables.
• Un test virologique positif, un test d'urine pour les drogues ou un résultat de test de grossesse (femmes en âge de procréer uniquement).
• Utilisation récente de médicaments prescrits ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, interféreront avec les procédures de l'étude ou compromettront la sécurité.
• A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois (90 jours) précédant l'application du patch.
• Perte de ≥ 400 ml de sang (par ex. été donneur de sang) au cours des 3 derniers mois.
• Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités (hommes) ou 14 unités (femmes), ou fume habituellement ≥ 5 cigarettes ou équivalent tabac par jour dans les 6 mois précédant l'application du patch. Les sujets ne peuvent pas fumer lorsqu'ils sont confinés sur le site de l'étude. Les sujets ne doivent pas consommer d'alcool, ni d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration jusqu'à leur sortie.
• Sujets féminins allaitants et sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception à partir de la visite de sélection, pendant l'étude et pendant 90 jours après l'étude.
• Employé du chercheur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou du chercheur.