A külső hő hatása egy transzdermális graniszetron tapaszra az egészséges alanyok farmakokinetikájában (PK)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok, akik életkoruk ≥ 18 és ≤ 45 év a szűréskor. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy megértették a vizsgálat céljait és kockázatait, és bele kell egyezniük a vizsgálati eljárások korlátozásainak és ütemezésének betartásába, amint azt a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben való részvétel előtt megszerzett önkéntes írásos beleegyezés (aláírt és dátumozott) igazolja.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegség, rendellenesség, allergia vagy állapot (beleértve a közelmúltban bekövetkezett megmagyarázhatatlan súlycsökkenést is), amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a laboratóriumi értékeléseket, vagy amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer vagy eljárások miatt. Túlérzékenység ragasztótapaszokkal vagy sebészeti szalaggal szemben.
• Minden olyan fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálati eredmény, amely azt jelzi, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatra.
• Hegesedés a felkaron, beleértve a kiterjedt tetoválásokat, amelyek értékelhetetlenné teszik a bőrreakciókat.
• Pozitív virológiai teszt, vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélés kimutatására vagy terhességi teszt eredménye (csak fogamzóképes korú nőknél).
• Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek közelmúltbeli használata, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
• Vizsgálati gyógyszert kapott a tapasz felhelyezését megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül).
• ≥ 400 ml vér elvesztése (pl. véradó volt) az elmúlt 3 hónapban.
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 21 egység (férfiak) vagy 14 egység (nők), vagy rendszeresen elszív ≥ 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű dohányt a tapasz felhelyezése előtti 6 hónapon belül. Az alanyok nem dohányozhatnak, amíg a vizsgálat helyén vannak. Az alanyok nem fogyaszthatnak alkoholt, xantin tartalmú ételeket vagy italokat az adagolást megelőző 48 órán belül a kibocsátásig.
• Szoptató női alanyok és fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni a szűrővizsgálattól kezdve, a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 90 napig.
• A vizsgáló vagy tanulmányozó központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.