Einfluss externer Wärme auf ein transdermales Granisetron-Pflaster auf die Pharmakokinetik (PK) gesunder Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren beim Screening. Die Probanden müssen nachweisen, dass sie die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich damit einverstanden erklären, die Einschränkungen und den Zeitplan der Studienabläufe einzuhalten, was durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) nachgewiesen wird, die vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktuelle oder frühere Krankheit, Störung, Allergie oder Erkrankung (einschließlich eines kürzlich erfolgten unerklärlichen Gewichtsverlusts), die sich auf die Studiendurchführung oder Laboruntersuchungen auswirken könnte oder die ein übermäßiges Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt. Überempfindlichkeit gegen Heftpflaster oder chirurgisches Klebeband.
• Jedes Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchung, das darauf hinweist, dass die Person für die Studie nicht geeignet ist.
• Narben an den Oberarmen, einschließlich großflächiger Tätowierungen, machen Hautreaktionen unbeurteilbar.
• Ein positiver Virologietest, ein Urintest auf Drogen oder ein Schwangerschaftstestergebnis (nur für Frauen im gebärfähigen Alter).
• Kürzliche Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Anwendung des Pflasters ein Prüfpräparat erhalten.
• Verlust von ≥ 400 ml Blut (z. B. wenn Sie in den letzten 3 Monaten Blut gespendet haben.
• Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (Männer) bzw. 14 Einheiten (Frauen) oder gewohnheitsmäßiges Rauchen von ≥ 5 Zigaretten oder gleichwertigem Tabak pro Tag innerhalb der 6 Monate vor der Pflasteranwendung. Die Probanden dürfen nicht rauchen, solange sie sich am Untersuchungsort aufhalten. Die Probanden dürfen innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung keinen Alkohol oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumieren.
• Stillende weibliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ab dem Screening-Besuch, während der Studie und 90 Tage nach der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.