건강한 피험자의 약동학(PK)에서 경피 그라니세트론 패치에 대한 외부 열의 영향
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
건강한 피험자에서 경피 그라니세트론 패치의 약동학에 대한 외부 열의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 그라니세트론 경피 패치에 가해지는 열의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH14 4AP
- Quotient Clinical Limited
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 피험자는 연구의 목적과 위험에 대한 이해를 입증하고 시험 관련 활동에 참여하기 전에 얻은 자발적인 서면 동의서(서명 및 날짜 기입)에 의해 입증된 바와 같이 연구 절차의 제한 사항 및 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 또는 절차로 인한 과도한 위험을 나타내는 모든 현재 또는 이전 질병, 장애, 알레르기 또는 상태(최근 설명할 수 없는 체중 감소 포함). 반창고 또는 외과용 테이프에 대한 과민증.
- 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 모든 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과.
- 피부 반응을 평가할 수 없게 만드는 광범위한 문신을 포함하여 팔뚝의 흉터.
- 양성 바이러스 검사, 약물 남용에 대한 소변 검사 또는 임신 검사 결과(가임 여성만 해당).
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 처방약 또는 비처방약의 최근 사용.
- 패치 적용 전 3개월(90일) 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 400mL 이상의 혈액 손실(예: 지난 3개월 이내에 헌혈자).
- 패치 적용 전 6개월 이내에 주당 평균 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올 소비 또는 습관적으로 하루에 ≥ 5개비 또는 이에 상응하는 담배를 피운 자. 피험자는 연구 장소에 갇혀 있는 동안 담배를 피울 수 없습니다. 피험자는 투여 전 48시간 이내에 퇴원할 때까지 알코올 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
- 수유중인 여성 피험자 및 연구 기간 동안 및 연구 후 90일 동안 스크리닝 방문으로부터 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 가임기 여성 피험자.
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그라니세트론 IV
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IV
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실험적: 그라니세트론 패치
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반점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열을 가했을 때 건강한 피험자에서 그라니세트론 패치의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 0 - 196시간
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패치에서 전달된 그라니세트론의 약동학 프로필에 대한 국소 적용 열의 영향을 평가합니다.
피험자는 치료 A Sancuso 패치 전용 및 치료 B, Sancuso PLUS Cura-Heat 패드를 받도록 무작위 배정됩니다.
Sancuso는 피험자가 5일 동안 지속적으로 착용하게 됩니다.
큐라-히트 패드는 5일 동안 각각 4.5시간 동안 패치 위에 부착됩니다.
이 5일 동안 PK 샘플링은 패치에서 그라니세트론의 초기 방출을 측정하고 Cura-Heat 패드를 사용하거나 사용하지 않고 예측된 최대 관찰 농도를 포함하기 위해 계획됩니다.
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투여 후 0 - 196시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가
기간: 투여 후 최대 23일
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안전성 및 내약성은 유해 사례 수집, 안전성 실험실 평가, 활력 징후 기록, 신체 검사 실시 및 12 리드 ECG에 의해 평가될 것이다.
또한 패치 및 Cura-Heat 패드 적용 부위의 피부 반응을 모니터링합니다.
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투여 후 최대 23일
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건강한 피험자에서 패치 사용 후 잔류 그라니세트론
기간: 투여 후 120시간
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• 패치 사용 후 잔류 그라니세트론 및 체외 플럭스 계산이 측정됩니다.
사용된 모든 패치는 제조업체로 반환되며 제조업체는 패치에 남아있는 그라니세트론의 양을 측정한 다음 체외 플럭스를 다음과 같이 계산합니다. 피부
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투여 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart J Mair, Quotient Clinical Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 392MD/43/C
- 2009-017036-40 (EudraCT 번호)
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