Effect van externe warmte op een transdermale Granisetron-pleister in de farmacokinetiek (PK) van gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 45 jaar bij screening. Proefpersonen moeten blijk geven van begrip van de doeleinden en risico's van het onderzoek en ermee instemmen de beperkingen en het schema van de onderzoeksprocedures te volgen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) die is verkregen voordat ze deelnemen aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige of eerdere ziekte, stoornis, allergie of aandoening (inclusief recent onverklaarbaar gewichtsverlies) die van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksuitvoering of laboratoriumbeoordelingen, of die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures. Overgevoeligheid voor hechtpleisters of chirurgische tape.
• Elk resultaat van lichamelijk onderzoek of screeningonderzoek waaruit blijkt dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.
• Littekens op de bovenarmen, inclusief uitgebreide tatoeages waardoor huidreacties onbeoordeelbaar zijn.
• Een positieve virologische test, urinetest voor misbruik van drugs of resultaat van een zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Recent gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, de onderzoeksprocedures verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister.
• Verlies van ≥ 400 ml bloed (bijv. bloeddonor geweest) in de afgelopen 3 maanden.
• Gemiddeld wekelijks alcoholgebruik van meer dan 21 eenheden (mannen) of 14 eenheden (vrouwen), of rookt gewoonlijk ≥ 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag binnen de 6 maanden voordat de pleister wordt aangebracht. Onderwerpen mogen niet roken terwijl ze beperkt zijn tot de onderzoekslocatie. Proefpersonen mogen geen alcohol of xanthine-bevattend voedsel of drank consumeren binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vanaf het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na het onderzoek geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
• Medewerker van de Onderzoeker of het studiecentrum, direct betrokken bij de (voorgenomen) studie of andere onderzoeken onder regie van die Onderzoeker of dat studiecentrum, alsmede gezinsleden van de medewerkers of de Onderzoeker.