Omecamtiv Mecarbilin farmakokineettinen tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla
sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics
Avoin, usean annoksen tutkimus, jolla tutkitaan stabiilista sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille suun kautta annetun Omecamtiv Mecarbiilin farmakokinetiikkaa
Tämän kokeen tarkoituksena on saada farmakokineettinen profiili (ts.
lääkkeen määrä veressä ajan myötä) Omecamtiv mecarbil potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suoritti Amgen IND-haltijana ja Cytokinetics yhteistyökumppanina.
Amgenin ja Cytokineticsin välisen yhteistyösopimuksen päätyttyä toukokuussa 2021 ja sen jälkeen tapahtuneen omecamtiv mecarbil IND:n siirron Amgenilta Cytokineticsille, Cytokinetics on nyt listattu sponsoriksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen/potilastietolomakkeen, jonka hallitseva Institutional Review Board (IRB) tai Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt.
- ≥18-vuotias suostumuksen ajankohtana
- Sydämen vajaatoiminta (HF) ≥ 3 kuukautta ja New York Heart Associationin luokka II tai III ilmoittautumisen yhteydessä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < / = 35 % viimeisimmän sydämen kaikututkimuksen mukaan 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Potilaille, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT), vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) soveltuvuuden arviointi on suoritettava vähintään 3 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen.
- HF:n hoitoon optimaalisella, vakaalla farmakologisella hoidolla. Yleensä optimaalinen hoito sisältää beetasalpaajan ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) annoksilla, jotka on osoitettu olevan tehokkaita sydämen vajaatoimintatutkimuksissa (HF), ellei niitä siedä. Stabiili lääkehoito määritellään siten, että uutta HF-lääkeluokkaa ei ole otettu käyttöön 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, vaikka kaikkien lääkkeiden annoksia voidaan muuttaa koko tutkimuksen ajan.
- Pidetään sopivana ehdokkaana tutkimukseen, kun potilaan kliiniset laboratoriolöydökset, elintoiminnot ja EKG:t (EKG) määrittävät normaalin alueen sisällä, tai jos normaalialueen ulkopuolella, ei tutkijan mielestä pidetä kliinisesti merkittävänä.
- Vain naispotilaille: Potilas on postmenopausaalinen (≥ 1 vuosi) tai steriloitu tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei imetä, hänen raskaustestinsä on negatiivinen, hänellä ei ole aikomusta tulla raskaaksi hoitojakson aikana. tutkimuksessa ja viikon sisällä viimeisen omecamtiv mecarbil -annoksen jälkeen, ja hän käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Postmenopausaalisella naisella tarkoitetaan 12 kuukauden yhtäjaksoista spontaania kuukautisia, joka on vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tuloksella > 40 mIU/ml, tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeisenä molemminpuolisen munanpoiston kanssa (kohdunpoiston kanssa tai ilman), kuten sairaushistoriassa on dokumentoitu (varmistettu operatiivinen huomautus, jos saatavilla)
- Vain miespotilaat: Miespotilaat suostuvat tutkimuksen keston ajan ja 11 viikon ajan viimeisen omecamtiv mecarbil -annoksen jälkeen käyttämään kondomia yhdynnän aikana lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien kanssa ja naispuolisten kumppanien käyttävän muita tehokkaita keinoja ehkäisy (esim. pallea plus siittiöiden torjunta-aineet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet) tai miespuolisen henkilön on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen ajan ja 11 viikkoa viimeisen omecamtiv mecarbil -annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HF-sairaalahoito, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, perkutaaninen interventio sepelvaltimon revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, sydämen rytmihäiriö 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suuri leikkaus, mukaan lukien rintakehä tai sydän, 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Angina pectoris-oireet levossa tai vähäisellä aktiivisuudella (Canadian Cardiovascular Society, luokka III ja IV)
- Vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma tai kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus, joka saattaa johtaa kirurgiseen korjaukseen 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Refraktorinen, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta määritellään henkilöiksi, jotka ovat tutkijan mielestä sopivia kandidaatteja kammioapuvälineisiin, jatkuvaan inotrooppiseen hoitoon tai saattohoitoon
- CRT-istutus 3 kuukauden sisällä tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Todennäköisesti saa sydämensiirron 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. keuhko-, maksa-, sydän-, luuydin-, munuaissiirto)
- Tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-virus- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
- Viimeaikainen (kolmen kuukauden sisällä) alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 1 vuoteen
- Rutiininomaiset avohoidon laskimonsisäiset (IV) infuusiot sydämen vajaatoimintaan (esim. inotroopit, vasodilataattorit [esim. nesiritidi], diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltu ultrasuodatus
- Digoksiinihoitoa saavat potilaat, joiden vakaan tilan plasmapitoisuus (noin 6 tuntia annoksen jälkeen) ylittää 1,0 ng/ml seulonnassa
- Krooninen rytmihäiriölääkitys, lukuun ottamatta amiodaronia
- Käytät parhaillaan tai olet ottanut 14 päivää ennen ilmoittautumista voimakasta sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjää
- käytät tällä hetkellä tai olet ottanut 28 päivää ennen ilmoittautumista voimakasta CYP3A4-induktoria
- Aiempi hoito omecamtiv mecarbil -valmisteella
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai vähintään 60 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi, sen jälkeen, kun hän on lopettanut osallistumisen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai saanut muuta tutkimusainetta
- Systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai < 80 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg, mitattuna kahdessa eri yhteydessä ennen ilmoittautumista
- makuuasennossa syke ≥ 100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen tai hoitamaton oireinen bradyarytmia kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Troponiini I seulonnassa > normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 kertaa ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä
- Tutkijan mielestä ehto, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Omecamtiv mecarbil -annostelu kahdesti päivässä tai kolme kertaa päivässä kohorttimäärityksestä riippuen, 8 päivän ajan.
Omecamtiv mecarbil -valmistetta on kaksi: modifioidusti vapauttava ja välittömästi vapautuva formulaatio, ja annettu formulaatio riippuu kohorttimäärityksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omecamtiv mecarbil oraalisten formulaatioiden farmakokineettinen profiili aamuannoksen jälkeen päivinä 7 ja 8
Aikaikkuna: 8 päivän annostelun jälkeen
|
8 päivän annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omecamtiv mecarbil oraalisten formulaatioiden turvallisuus ja siedettävyys vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .