Vertaileva kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) ja turvallisuustutkimus atsiilsartaanimedoksomiilista hypertensiopotilailla ja terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Pediatrian osallistujille:

Sinulla on oltava verenpainetaudin diagnoosi (SBP ja/tai DBP ≥ 95. prosenttipiste iän/sukupuolen/pituuden mukaan).

• Vain kohorttien 1 ja 2 osalta se painaa seulonnassa 20 kg (44 paunaa) - 100 kg (220 paunaa).
• Vain kohortissa 3 se painaa vähintään 8,0 kg (17,6 puntaa) seulonnassa.
• Yli 6-vuotiaiden osallistujien on kyettävä nielemään tabletti, jonka halkaisija on 6,0 millimetriä ja paksuus 3,5 millimetriä.
• Hänellä ei ole tunnettua hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusta.
• Vain kohortti 3 voi olla munuaisensiirtopotilas, jos kaikki muut sisällyttäminen ja yksikään poissulkemiskriteeri ei täyty sekä lisäkriteerit.
• Heidän on täytynyt olla vakiopainossa tai odotettu painonnousu kyseisellä iällä 30 päivän ajan ilman, että diureettisten lääkkeiden annosta on muutettu.

Terveille aikuisille osallistujille:

• Painaa vähintään 50 kiloa (110 puntaa) ja seulontapainoindeksi on 18-32 kilogrammaa/m2.
• On hyvässä kunnossa lääkärin määräämänä
• Hänellä on negatiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, eikä hänellä ole tiedossa ihmisen immuunikatovirusta.
• Virtsatestillä on oltava negatiivinen tulos valituille väärinkäyttöaineille.
• Diastolinen verenpaine on 60–90 mmHg ja systolinen verenpaine 100–140 mmHg.

Kaikille osallistujille:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, sekä seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat suostuvat rutiininomaisesti käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisen jälkeen.
• Kliiniset laboratoriotulokset ovat testauslaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

Pediatrian osallistujille:

• Hoidetaan tällä hetkellä yli kahdella verenpainelääkkeellä.
• Istuessa klinikalla systolinen verenpaine on yli 15 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 10 mm Hg iän, sukupuolen ja pituuden 99. persentiilin yläpuolella sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Hänellä on renovaskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa molempiin munuaisiin tai yksittäiseen munuaiseen, hänellä on dialyysihoito, vaikea nefroottinen oireyhtymä ja ei ole remissiossa.
• Vain kohorttien 1 ja 2 osalta aikaisempi munuaisensiirto.
• Sen kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min/1,73 m2.

Kaikille osallistujille:

• on aiemmin saanut atsilsartaania tai atsilsartaanimedoksomiilia.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin angiotensiinityypin II reseptorin salpaajille tai jollekin käytettävän atsilsartaanimedoksomiilivalmisteen apuaineille.
• Hänellä on aiemmin esiintynyt tai kliinisiä ilmentymiä vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, psykiatrisesta sairaudesta ja muista tiloista, jotka voivat häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä.
• Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttaläppäsairaudesta, kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta aortan koarktaatiosta.
• Hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen tai kiihtynyt verenpaine.
• Hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta.
• Sen seerumin albumiini on alle 2,5 g/dl.
• Glykosyloituneen hemoglobiinin arvo on yli 8,5 %.
• Sillä on alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi yli 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
• Hänellä on laboratorion normaalin vertailualueen määrittelemä hyperkalemia tai jokin asiaankuuluva elektrolyyttihäiriö.
• Osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen tai on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden aikana ennen tutkimusta.
• Hänellä on ollut vatsan leikkaus tai rintakehän tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Hänellä on ollut syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä tai ihon I vaiheen levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen tutkimusta.
• On ottanut sytotoksisia lääkkeitä 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta Check-in.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, jonka tutkija tai toimeksiantaja/suunnittelija on määrittänyt.
• On huono perifeerinen laskimopääsy.
• Onko hänellä jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

• On ottanut tai vaatii käyttämään lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita ilmoitettujen ajanjaksojen kuluessa, mukaan lukien:

  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä ja muita angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävien lasten osallistujien on keskeytettävä näiden lääkkeiden käyttö päivän -1 aamusta siihen asti, kunnes 24 tunnin farmakokineettinen näyte on valmis päivänä 2.
  • Vain lapsipotilaat saavat ottaa lääkkeitä primaaristen munuais- tai urologisten sairauksien tai verenpainetaudin hoitoon niin kauan, kun he ovat saaneet vakaan annoksen lääkitystä vähintään 30 päivää ennen lähtöselvitystä (päivä -1) ja nämä lääkkeet eivät ole voimakkaat sytokromi P-450:n estäjät tai indusoijat.
  • Ravintoaineet, mukaan lukien yrtti- tai ruokavaliovalmisteet, kuten ginseng, kava kava ja ginkgo biloba.
  • Käsikauppalääkkeet.
  • Vitamiinilisät paitsi lapsipotilaille.
  • Alkoholia sisältävät tuotteet.
  • Tuotteet, jotka sisältävät kofeiinia tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä.
  • Greippimehua tai Sevilla-tyyppisiä appelsiineja sisältävät ruoat tai juomat.