Uno studio comparativo di farmacocinetica (PK) e sicurezza a dose singola dell'azilsartan medoxomil nei bambini con ipertensione e negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti pediatrici:

Deve avere una diagnosi di ipertensione (PAS e/o PAD ≥95° percentile per età/sesso/altezza).

• Solo per le coorti 1 e 2, rientra nell'intervallo di peso compreso tra 20 kg (44 libbre) e 100 kg (220 libbre), inclusi, allo screening.
• Solo per la coorte 3, pesa almeno 8,0 kg (17,6 libbre) allo screening.
• I partecipanti di età superiore o uguale a 6 anni devono avere la capacità di deglutire una compressa delle dimensioni di 6,0 millimetri di diametro e 3,5 millimetri di spessore.
• Non ha una storia nota di epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana.
• Solo per la coorte 3, può essere paziente con trapianto renale se tutti gli altri criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono soddisfatti, insieme a criteri aggiuntivi.
• Deve essere stato a un peso costante, o un aumento di peso previsto per quella particolare età, per 30 giorni senza modificare la dose dei loro farmaci diuretici.

Per i partecipanti adulti sani:

• Pesa almeno 50 chilogrammi (110 libbre) e ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi/m2 inclusi.
• È in buona salute come stabilito dal medico
• Ha un risultato negativo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C e non ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana.
• Deve avere un risultato negativo del test delle urine per determinate sostanze di abuso.
• Ha una pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 90 mm Hg, inclusi, e una pressione arteriosa sistolica compresa tra 100 e 140 mm Hg, inclusi.

Per tutti i partecipanti:

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive, così come i partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi, accettano di utilizzare regolarmente un'adeguata contraccezione dallo Screening fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
• Ha risultati di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti pediatrici:

• È attualmente trattato con più di 2 agenti antipertensivi.
• Ha una pressione arteriosa sistolica clinica superiore a 15 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mm Hg al di sopra del 99° percentile per età, sesso e altezza al momento del check-in.
• Ha una malattia nefrovascolare che colpisce entrambi i reni o un solo rene, trattamento dialitico, sindrome nefrosica grave e non in remissione.
• Solo per le coorti 1 e 2, un precedente trapianto renale.
• Ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

Per tutti i partecipanti:

• Ha ricevuto in precedenza azilsartan o azilsartan medoxomil.
• Ha una nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina di tipo II o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di azilsartan medoxomil da assumere.
• Ha una storia o manifestazioni cliniche di gravi malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche e qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento gastrointestinale.
• Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa del deflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia valvolare aortica, cardiomiopatia o coartazione non corretta dell'aorta.
• È stata diagnosticata un'ipertensione maligna o accelerata.
• Ha una grave compromissione epatica.
• Ha un'albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL.
• Ha un valore di emoglobina glicosilata superiore all'8,5%.
• Ha alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi superiore a 2 volte il limite superiore del normale o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
• Presenta iperkaliemia come definito dall'intervallo di riferimento normale di laboratorio o eventuali disturbi elettrolitici pertinenti.
• Sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Check-in .
• Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello studio Check-in.
• - Ha una storia di chirurgia addominale o chirurgia vascolare toracica o non periferica entro 6 mesi prima del Check-in dello studio.
• - Ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello studio Check-in.
• Ha assunto farmaci citotossici nei 12 mesi precedenti al Check-in dello studio.
• - Ha una storia o presenza di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore o sponsor / designato.
• Ha uno scarso accesso venoso periferico.
• Ha qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio.

• Ha assunto o richiede l'uso di farmaci, integratori o prodotti alimentari entro i periodi di tempo indicati, tra cui:

  • I partecipanti pediatrici che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II dovranno sospendere questi farmaci dalla mattina del giorno -1 fino al completamento del campione di farmacocinetica di 24 ore il giorno 2.
  • Solo i partecipanti pediatrici potranno assumere farmaci per condizioni renali o urologiche primarie o ipertensione purché abbiano assunto una dose stabile del loro farmaco per almeno 30 giorni prima del check-in (giorno -1) e tali farmaci non sono potenti inibitori o induttori del citocromo P-450.
  • Prodotti nutraceutici comprese preparazioni a base di erbe o dietetiche come ginseng, kava kava e ginkgo biloba.
  • Farmaci da banco.
  • Integratori vitaminici ad eccezione dei soli partecipanti pediatrici.
  • Prodotti contenenti alcol.
  • Prodotti che contengono caffeina o composti correlati alla xantina.
  • Alimenti o bevande contenenti succo di pompelmo o arance di tipo Siviglia.