高血圧症の小児および健康な成人におけるアジルサルタン メドキソミルの比較単回投与薬物動態（PK）および安全性研究

包含基準:

小児科の参加者の場合:

-高血圧の診断を受けている必要があります（年齢/性別/身長の95パーセンタイル以上のSBPおよび/またはDBP）。

• コホート 1 および 2 のみ、スクリーニング時の体重が 20 kg (44 ポンド) から 100 kg (220 ポンド) の範囲内にある。
• コホート 3 のみ、スクリーニング時の体重が 8.0 kg (17.6 ポンド) 以上であること。
• 6 歳以上の参加者は、直径 6.0 mm、厚さ 3.5 mm の錠剤を飲み込める必要があります。
• B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスの既往歴はありません。
• コホート 3 の場合のみ、追加の基準とともに、他のすべての包含および除外基準が満たされない場合、腎移植患者である可能性があります。
• 利尿薬の投与量を変更せずに、30日間一定の体重、またはその特定の年齢で予想される体重増加を維持している必要があります.

健康な成人の参加者の場合:

• 体重が 50 キログラム (110 ポンド) 以上で、体格指数が 18 から 32 キログラム/m2 の間である。
• 医師の判断により健康であること
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルスに対する抗体の検査結果は陰性であり、ヒト免疫不全ウイルスの病歴は知られていません。
• 選択された乱用物質の尿検査結果が陰性である必要があります。
• -拡張期血圧が60〜90 mm Hgで、収縮期血圧が100〜140 mm Hgです。

すべての参加者:

• 性的に活発な妊娠の可能性のある女性、および性的に活発な男性参加者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、適切な避妊法を日常的に使用することに同意します。
• -結果が研究者によって臨床的に重要でないと見なされない限り、臨床検査室の結果は検査室の参照範囲内にあります。

除外基準:

小児科の参加者の場合:

• 現在、2 種類以上の降圧薬で治療されています。
• チェックイン時の年齢、性別、身長の 99 パーセンタイルを超える 15 mm Hg を超える収縮期血圧または 10 mm Hg を超える拡張期血圧を持っています。
• -両方の腎臓または孤立した腎臓に影響を与える腎血管疾患、透析治療、重度のネフローゼ症候群があり、寛解していません。
• コホート 1 および 2 のみ、以前の腎移植。
• クレアチニンクリアランスが 30 mL/min/1.73 未満 m2。

すべての参加者の場合:

• 以前にアジルサルタンまたはアジルサルタン メドキソミルを投与されたことがある。
• -アンギオテンシンII型受容体遮断薬または服用するアジルサルタンメドキソミル製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
• 重度の心血管疾患、精神疾患、および消化管吸収を妨げるあらゆる状態の病歴または臨床症状がある。
• -大動脈弁疾患、心筋症、または大動脈の未矯正縮窄による血行力学的に重大な左心室流出閉塞があります。
• 悪性または加速性高血圧症と診断されている。
• 重度の肝障害があります。
• 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満。
• 糖化ヘモグロビン値が 8.5% を超えています。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の 2 倍を超えるか、総ビリルビンが正常、活動性肝疾患、または黄疸の上限の 1.5 倍を超えています。
• -検査室の正常基準範囲または関連する電解質障害によって定義された高カリウム血症があります。
• 別の治験に参加しているか、チェックイン前の 30 日以内に治験薬を服用している。
• スタディチェックイン前の1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。
• -研究チェックイン前の6か月以内に腹部手術または胸部または非末梢血管手術の病歴があります。
• -基底細胞がんまたは皮膚のステージI扁平上皮がん以外のがんの病歴があり、研究のチェックイン前に少なくとも5年間寛解していません。
• -研究チェックイン前の12か月以内に細胞毒性薬を服用した。
• -治験責任医師またはスポンサー/被指名人によって決定された、臨床的に重要な異常な12誘導心電図の履歴または存在があります。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -調査員の意見では、参加者を研究に不適切にする他の状態または以前の治療があります。

• 以下を含む、指定された期間内に医薬品、サプリメント、または食品を服用した、または使用する必要がある：

  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤および他のアンギオテンシン II 受容体遮断薬を服用している小児科の参加者は、1 日目の朝から 24 時間の薬物動態サンプルが 2 日目に完了するまで、これらの薬を控える必要があります。
  • 小児科の参加者のみが、チェックイン (1 日目) の少なくとも 30 日前から安定した用量の薬を服用している限り、原発性腎疾患または泌尿器疾患または高血圧症の薬を服用することが許可されます。強力なシトクロム P-450 阻害剤または誘導剤。
  • 高麗人参、カバカバ、イチョウなどのハーブや栄養補助食品を含む栄養補助食品。
  • 市販薬。
  • 小児科の参加者のみを除くビタミンサプリメント。
  • アルコール含有製品。
  • カフェインまたはキサンチン関連化合物を含む製品。
  • グレープフルーツ ジュースまたはセビリア オレンジを含む食品または飲料。