Azilsartan Medoxomil 在高血压儿童和健康成人中的比较单剂量药代动力学 (PK) 和安全性研究

纳入标准：

对于儿科参与者：

必须诊断为高血压（SBP 和/或 DBP ≥ 年龄/性别/身高的第 95 个百分位数）。

• 仅对于队列 1 和队列 2，在筛选时体重在 20 公斤（44 磅）到 100 公斤（220 磅）之间（含）。
• 仅对于队列 3，筛选时体重至少为 8.0 公斤（17.6 磅）。
• 大于或等于 6 岁的参与者必须能够吞服直径为 6.0 毫米、厚度为 3.5 毫米的药片。
• 没有已知的乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒病史。
• 仅对于队列 3，如果满足所有其他纳入标准且未满足任何排除标准以及其他标准，则可能是肾移植患者。
• 必须在 30 天内保持恒定体重，或该特定年龄的预期体重增加，并且利尿药物的剂量没有变化。

对于健康的成人参与者：

• 体重至少 50 公斤（110 磅），筛查体重指数在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内。
• 由医生确定身体健康
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体检测结果均为阴性，并且没有已知的人类免疫缺陷病毒病史。
• 所选滥用物质的尿检结果必须为阴性。
• 舒张压在 60 至 90 毫米汞柱（含端值）之间，收缩压在 100 至 140 毫米汞柱（含端值）之间。

对于所有参与者：

• 性活跃的具有生育潜力的女性以及性活跃的男性参与者同意从筛选到接受最后一剂研究药物后 30 天常规使用充分的避孕措施。
• 临床实验室结果在测试实验室的参考范围内，除非研究者认为结果不具有临床意义。

排除标准：

对于儿科参与者：

• 目前正在接受 2 种以上的降压药治疗。
• 就诊时的坐诊门诊收缩压大于 15 毫米汞柱或舒张压大于 10 毫米汞柱，高于年龄、性别和身高的第 99 个百分位数。
• 患有影响双肾或单肾的肾血管疾病、透析治疗、严重肾病综合征且未缓解。
• 仅对于队列 1 和队列 2，之前进行过肾移植。
• 肌酐清除率低于 30 mL/min/1.73 平方米。

对于所有参与者：

• 之前接受过azilsartan或azilsartan medoxomil。
• 已知对任何血管紧张素 II 型受体阻滞剂或阿齐沙坦酯制剂中的任何赋形剂过敏或过敏。
• 有严重心血管疾病、精神疾病和任何会干扰胃肠道吸收的疾病的病史或临床表现。
• 由于主动脉瓣疾病、心肌病或未矫正的主动脉缩窄，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
• 已确诊为恶性或加速性高血压。
• 有严重的肝功能损害。
• 血清白蛋白低于 2.5 g/dL。
• 具有大于 8.5% 的糖化血红蛋白值。
• 谷丙转氨酶、谷草转氨酶大于正常上限2倍，或总胆红素大于正常上限1.5倍，活动性肝病，或黄疸。
• 患有实验室正常参考范围定义的高钾血症或任何相关的电解质紊乱。
• 正在参加另一项研究或在入住前 30 天内服用过研究药物。
• 入住前 1 年内有药物滥用史或酒精滥用史。
• 在研究登记前 6 个月内有腹部手术或胸部或非外周血管手术史。
• 有癌症病史，除了基底细胞癌或 I 期皮肤鳞状细胞癌，在研究登记前至少 5 年没有缓解。
• 在研究登记前 12 个月内服用过任何细胞毒性药物。
• 由研究者或赞助商/指定人员确定有临床意义的异常 12 导联心电图的病史或存在。
• 外周静脉通路不良。
• 有任何其他条件或先前的治疗，在研究者看来，会使参与者不适合研究。

• 在规定的时间内服用或需要使用任何药物、补充剂或食品，包括：

  • 服用血管紧张素转换酶抑制剂和其他血管紧张素 II 受体阻滞剂的儿科参与者将被要求从第 -1 天早上停止使用这些药物，直到第 2 天完成 24 小时药代动力学样本。
  • 只允许儿科参与者服用治疗原发性肾脏或泌尿系统疾病或高血压的药物，只要他们在入住前（第 -1 天）至少 30 天一直服用稳定剂量的药物，并且这些药物不有效的细胞色素 P-450 抑制剂或诱导剂。
  • 营养保健品，包括草药或膳食制剂，例如人参、卡瓦卡瓦和银杏叶。
  • 非处方药。
  • 维生素补充剂，仅限儿科参与者。
  • 含酒精的产品。
  • 含有咖啡因或黄嘌呤相关化合物的产品。
  • 含有葡萄柚汁或塞维利亚橙子的食品或饮料。