Az azilzartán-medoxomil összehasonlító egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) és biztonságossági vizsgálata hipertóniás gyermekeknél és egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára:

Magasvérnyomás-diagnózissal kell rendelkeznie (SBP és/vagy DBP ≥95 százalékos kor/nem/magasság szerint).

• Csak az 1. és 2. kohorsz esetében a 20 kg (44 font) és 100 kg (220 font) közötti súlytartományon belül van a szűréskor.
• Csak a 3. kohorsz esetében legalább 8,0 kg (17,6 font) súlyú a szűréskor.
• A 6 éves vagy annál idősebb résztvevőknek képesnek kell lenniük egy 6,0 mm átmérőjű és 3,5 mm vastagságú tabletta lenyelésére.
• Nem ismert hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus.
• Csak a 3. kohorsz esetében lehet vesetranszplantált beteg, ha az összes többi felvételi feltétel teljesül, és egyik kizárási feltétel sem teljesül, a további kritériumokkal együtt.
• Állandó súlyúnak kellett lenniük, vagy az adott életkorban várható súlygyarapodásnak kellett lenniük 30 napig, anélkül, hogy a diuretikumok adagját megváltoztatták volna.

Egészséges felnőtt résztvevőknek:

• Súlya legalább 50 kilogramm (110 font), és a szűrési testtömeg-indexe 18 és 32 kilogramm/m2 között van.
• Egészségi állapota az orvos által meghatározottak szerint jó
• Negatív a hepatitis B felületi antigén és a hepatitis C vírus elleni antitest vizsgálati eredménye, és nem ismert a humán immunhiány vírus kórtörténete.
• Negatív vizeletvizsgálati eredménnyel kell rendelkeznie bizonyos visszaélést okozó anyagokra.
• A diasztolés vérnyomása 60 és 90 Hgmm között van, a szisztolés vérnyomása pedig 100 és 140 Hgmm között van.

Minden résztvevő számára:

• A szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, valamint a szexuálisan aktív férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig.
• A klinikai laboratóriumi eredmények a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, kivéve, ha az eredményeket a vizsgáló klinikailag nem jelentősnek ítéli.

Kizárási kritériumok:

Gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára:

• Jelenleg több mint 2 vérnyomáscsökkentő szerrel kezelik.
• 15 Hgmm-nél nagyobb a klinikai szisztolés vérnyomás vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomása a 99. percentilis feletti életkor, nem és testmagasság bejelentkezéskor.
• Mindkét vesét vagy egy vesét érintő renovascularis betegsége van, dialíziskezelés, súlyos nephrosis szindróma és nincs remisszióban.
• Csak az 1. és 2. kohorsz esetében egy korábbi veseátültetés.
• Kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2.

Minden résztvevőnek:

• Korábban azilsartánt vagy azilsartan medoxomilt kapott.
• Ismert túlérzékenysége vagy allergiája bármely angiotenzin II-es típusú receptor blokkolóval vagy a szedendő azilsartan-medoxomil készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegsége, pszichiátriai betegsége és bármilyen olyan állapota van, vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyek zavarhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást.
• Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van aortabillentyű-betegség, kardiomiopátia vagy az aorta korrigálatlan coarctációja miatt.
• Rosszindulatú vagy felgyorsult magas vérnyomást diagnosztizáltak.
• Súlyos májkárosodásban szenved.
• 2,5 g/dl-nél kevesebb szérumalbumint tartalmaz.
• A glikozilált hemoglobin értéke nagyobb, mint 8,5%.
• Az alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-szintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét, vagy a teljes bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának másfélszeresét, aktív májbetegség vagy sárgaság.
• Hiperkalémiája van a laboratóriumi normál referencia tartományban meghatározottak szerint, vagy bármilyen vonatkozó elektrolit-zavara van.
• Részt vesz egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert vett be a bejelentkezést megelőző 30 napon belül.
• Előzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a kórelőzményében a vizsgálati bejelentkezés előtti 1 éven belül.
• Hasi műtéten vagy mellkasi vagy nem perifériás érműtéten esett át a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
• A kórelőzményében rák szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az I. stádiumú laphámrákot, amely a vizsgálat megkezdése előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
• Bármilyen citotoxikus gyógyszert szedett a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős abnormális 12 elvezetéses elektrokardiogram szerepel a kórelőzményében vagy jelenléte a vizsgáló vagy a szponzor/megjelölt szerint.
• Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
• Bármilyen egyéb olyan állapota vagy korábbi terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.

• Bármilyen gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket szedett vagy igényel a megadott időtartamon belül, beleértve:

  • Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat és más angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szedő gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek az -1. nap reggelétől a 24 órás farmakokinetikai minta 2. napon történő befejezéséig vissza kell tartaniuk ezeket a gyógyszereket.
  • Csak a gyermekgyógyászati ​​résztvevők szedhetnek gyógyszereket elsődleges vese- vagy urológiai állapotok vagy magas vérnyomás kezelésére, amennyiben a bejelentkezés előtt legalább 30 napig stabil adagot szedtek (-1. nap), és ezek a gyógyszerek nem erős citokróm P-450 inhibitorok vagy induktorok.
  • Tápanyagok, beleértve a gyógynövény- vagy diétás készítményeket, mint a ginzeng, kava kava és ginkgo biloba.
  • Vény nélkül kapható gyógyszerek.
  • Vitamin-kiegészítők, kivéve a gyermekgyógyászati ​​résztvevőket.
  • Alkohol tartalmú termékek.
  • Koffeint vagy xantinnal rokon vegyületeket tartalmazó termékek.
  • Grapefruitlevet vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek vagy italok.