Estudio comparativo de farmacocinética (FC) y seguridad de dosis única de azilsartán medoxomilo en niños con hipertensión y en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Para participantes pediátricos:

Debe tener un diagnóstico de hipertensión (PAS y/o PAD ≥ percentil 95 para edad/sexo/talla).

• Solo para las cohortes 1 y 2, está dentro del rango de peso de 20 kg (44 libras) a 100 kg (220 libras), inclusive, en la selección.
• Solo para la cohorte 3, pesa al menos 8,0 kg (17,6 libras) en el momento de la selección.
• Los participantes mayores o iguales a 6 años de edad deben tener la capacidad de tragar una tableta del tamaño de 6,0 milímetros de diámetro y 3,5 milímetros de espesor.
• No tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana.
• Solo para la cohorte 3, puede ser paciente de trasplante renal si se cumplen todos los demás criterios de inclusión y ninguno de exclusión, junto con criterios adicionales.
• Debe haber tenido un peso constante, o un aumento de peso esperado para esa edad en particular, durante 30 días sin cambios en la dosis de sus medicamentos diuréticos.

Para participantes adultos sanos:

• Pesa al menos 50 kilogramos (110 libras) y tiene un índice de masa corporal de detección entre 18 y 32 kilogramos/m2, inclusive.
• Goza de buena salud según lo determine el médico.
• Tiene un resultado negativo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B y del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, y no tiene antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana.
• Debe tener un resultado negativo en la prueba de orina para sustancias seleccionadas de abuso.
• Tiene una presión arterial diastólica entre 60 y 90 mm Hg, inclusive, y una presión arterial sistólica entre 100 y 140 mm Hg, inclusive.

Para todos los participantes:

• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, así como los participantes masculinos sexualmente activos, aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la selección hasta 30 días después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
• Tiene resultados de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador considere que los resultados no son clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

Para participantes pediátricos:

• Actualmente se trata con más de 2 agentes antihipertensivos.
• Tiene una presión arterial sistólica clínica mayor a 15 mm Hg o una presión arterial diastólica mayor a 10 mm Hg por encima del percentil 99 para la edad, el sexo y la altura en el momento del check-in.
• Tiene enfermedad renovascular que afecta ambos riñones o un riñón único, tratamiento de diálisis, síndrome nefrótico severo y no en remisión.
• Solo para las Cohortes 1 y 2, un trasplante renal previo.
• Tiene un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2.

Para todos los participantes:

• Ha recibido previamente azilsartán o azilsartán medoxomilo.
• Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier bloqueador de los receptores de angiotensina tipo II o a cualquiera de los excipientes en la formulación de azilsartán medoxomilo que debe tomar.
• Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad psiquiátrica y cualquier condición que pueda interferir con la absorción gastrointestinal.
• Tiene obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica, miocardiopatía o coartación de la aorta no corregida.
• Ha sido diagnosticado con hipertensión maligna o acelerada.
• Tiene insuficiencia hepática grave.
• Tiene una albúmina sérica inferior a 2,5 g/dL.
• Tiene un valor de hemoglobina glicosilada superior al 8,5%.
• Tiene alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa más de 2 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina total más de 1,5 veces el límite superior de lo normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
• Tiene hiperpotasemia según lo definido por el rango de referencia normal del laboratorio o cualquier trastorno electrolítico pertinente.
• Está participando en otro estudio de investigación o ha tomado un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al Check-in.
• Tiene un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes del estudio Check-in.
• Tiene antecedentes de cirugía abdominal o cirugía vascular torácica o no periférica dentro de los 6 meses anteriores al estudio Check-in.
• Tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio I, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes del estudio Check-in.
• Ha tomado algún fármaco citotóxico en los 12 meses anteriores al estudio.
• Tiene antecedentes o presencia de un electrocardiograma de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo según lo determine el investigador o el patrocinador/designado.
• Tiene mal acceso venoso periférico.
• Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el participante no sea apto para el estudio.

• Ha tomado o requiere el uso de cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio dentro de los períodos de tiempo establecidos, incluidos:

  • Los participantes pediátricos que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y otros bloqueadores de los receptores de angiotensina II deberán suspender estos medicamentos desde la mañana del Día -1 hasta que se complete la muestra farmacocinética de 24 horas el Día 2.
  • Solo los participantes pediátricos podrán tomar medicamentos para afecciones renales o urológicas primarias o hipertensión, siempre que hayan estado tomando una dosis estable de sus medicamentos durante al menos 30 días antes del Check-in (Día -1) y esos medicamentos no estén potentes inhibidores o inductores del citocromo P-450.
  • Nutracéuticos que incluyen preparaciones a base de hierbas o dietéticas como ginseng, kava kava y ginkgo biloba.
  • Medicamentos de venta libre.
  • Suplementos vitamínicos, excepto solo para participantes pediátricos.
  • Productos que contienen alcohol.
  • Productos que contienen cafeína o compuestos relacionados con la xantina.
  • Alimentos o bebidas que contengan jugo de toronja o naranjas tipo Sevilla.