Сравнительное исследование фармакокинетики (ФК) однократной дозы и безопасности азилсартана медоксомила у детей с артериальной гипертензией и у здоровых взрослых

Критерии включения:

Для педиатрических участников:

Должен иметь диагноз артериальной гипертензии (САД и/или ДАД ≥95-го процентиля для возраста/пола/роста).

• Только для когорт 1 и 2 на скрининге вес находится в диапазоне от 20 кг (44 фунта) до 100 кг (220 фунтов) включительно.
• Только для когорты 3: при скрининге вес не менее 8,0 кг (17,6 фунта).
• Участники старше 6 лет должны иметь возможность проглотить таблетку диаметром 6,0 мм и толщиной 3,5 мм.
• Не имеет известной истории гепатита B, гепатита C и вируса иммунодефицита человека.
• Только для когорты 3 может быть пациентом с трансплантированной почкой, если соблюдены все остальные критерии включения и ни один из критериев исключения, а также дополнительные критерии.
• Должен иметь постоянный вес или ожидаемое увеличение веса для данного возраста в течение 30 дней без изменения дозы мочегонных препаратов.

Для здоровых взрослых участников:

• Весит не менее 50 кг (110 фунтов) и имеет скрининговый индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• По заключению врача, находится в добром здравии
• Имеет отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С и не имеет известного в анамнезе вируса иммунодефицита человека.
• Должен иметь отрицательный результат анализа мочи на некоторые вещества, вызывающие злоупотребление.
• Имеет диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст. включительно и систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт. ст. включительно.

Для всех участников:

• Сексуально активные женщины детородного возраста, а также сексуально активные мужчины-участники соглашаются регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет клинические лабораторные результаты в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не признаны исследователем клинически значимыми.

Критерий исключения:

Для педиатрических участников:

• В настоящее время лечится более чем двумя антигипертензивными препаратами.
• Имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление более 15 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 10 мм рт. ст. выше 99-го процентиля для возраста, пола и роста на регистрации.
• Имеет реноваскулярное заболевание, поражающее обе почки или единственную почку, лечение диализом, тяжелый нефротический синдром и не в стадии ремиссии.
• Только для когорт 1 и 2, предшествующая трансплантация почки.
• Имеет клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73. м2.

Для всех участников:

• Ранее получал азилсартан или азилсартана медоксомил.
• Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на какие-либо блокаторы рецепторов ангиотензина II типа или на какие-либо вспомогательные вещества в составе азилсартана медоксомила, который следует принимать.
• Имеет в анамнезе или клинические проявления тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, психического заболевания и любых состояний, которые могут препятствовать всасыванию в желудочно-кишечном тракте.
• Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана, кардиомиопатии или нескорректированной коарктации аорты.
• Была диагностирована злокачественная или ускоренная артериальная гипертензия.
• Имеет тяжелую печеночную недостаточность.
• Имеет сывороточный альбумин менее 2,5 г/дл.
• Имеет значение гликозилированного гемоглобина более 8,5%.
• Наличие аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или общего билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, активное заболевание печени или желтуха.
• Имеет гиперкалиемию, определяемую нормальным лабораторным диапазоном, или любые соответствующие нарушения электролитного баланса.
• Участвует в другом исследовательском исследовании или принимает исследуемый препарат в течение 30 дней до регистрации.
• Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 1 года до начала исследования.
• Имеются в анамнезе абдоминальные операции, операции на торакальных или непериферических сосудах в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи I стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до начала исследования.
• Принимал какие-либо цитостатические препараты в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Имеет в анамнезе или наличие клинически значимой аномалии электрокардиограммы в 12 отведениях, как определено исследователем или спонсором/назначенным лицом.
• Имеет плохой периферический венозный доступ.
• Имеет любое другое заболевание или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для исследования.

• Принимал или требует приема каких-либо лекарств, пищевых добавок или пищевых продуктов в течение установленных периодов времени, в том числе:

  • Педиатрические участники, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II, должны будут воздержаться от приема этих препаратов с утра Дня -1 до тех пор, пока не будет завершена 24-часовая фармакокинетическая проба на День 2.
  • Только педиатрическим участникам будет разрешено принимать лекарства от первичных почечных или урологических заболеваний или гипертонии, если они принимали стабильную дозу своих лекарств в течение как минимум 30 дней до регистрации (день -1) и эти лекарства не мощные ингибиторы или индукторы цитохрома Р-450.
  • Нутрицевтики, включая растительные или диетические препараты, такие как женьшень, кава-кава и гинкго билоба.
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта.
  • Витаминные добавки, кроме педиатрических участников.
  • Спиртосодержащие продукты.
  • Продукты, содержащие кофеин или родственные ксантину соединения.
  • Продукты или напитки, содержащие грейпфрутовый сок или апельсины типа «Севильский».