Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinin arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Avoimen rosuvastatiinin tehokkuus- ja 2 vuoden turvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla (6-vuotiailla - alle 18-vuotiailla), joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia

Tällä tutkimuksella selvitetään, onko tutkimuslääkitys, rosuvastatiini, tehokas lasten ja nuorten familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa, ja selvitetään tutkimuslääkkeen pitkäaikaisen (yli 2 vuoden) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus näillä potilailla.

Tässä tutkimuksessa mitataan myös lääkeainepitoisuuksia veressä ja nähdään, kuinka hyvin se on siedetty. Tätä kutsutaan farmakokineettiseksi (PK) analyysiksi.

Lähtötilanteessa vain pieni määrä potilaita osallistuu kerta-annoksen PK-vaiheeseen 24 tunnin aikana.

Jotta voidaan nähdä, toimiiko tämä lääkitys, terveiden sisarusten kontrolliryhmä auttaa tutkijoita vertaamaan tiettyjä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Hoorn, Alankomaat
        • Research Site
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Waalwijk, Alankomaat
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset ja nuoret (6 - alle 18-vuotiaat), joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia
  • 6–10-vuotiaat potilaat eivät saa käyttää statiinilääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat lihas- tai herkkyysreaktiot statiinilääkkeille
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö (paitsi Gilbertin taudin vahvistettu diagnoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: rosuvastatiinikalsiumia
5 mg, suun kautta, kerran päivässä, 24 kuukautta
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: rosuvastatiinikalsiumia
10 mg, suun kautta, kerran päivässä, 24 kuukautta
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: rosuvastatiinikalsiumia
20 mg, suun kautta, kerran päivässä, 24 kuukautta
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuussa 3, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Negatiiviset arvot edustavat laskua ja positiiviset arvot kasvua. Kaikkiaan hoidettiin 198 potilasta. Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
Kuussa 3, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Seksuaalinen kypsyminen Tannerin toimesta
Aikaikkuna: Perustasolla
Tanner-vaiheita (I-V) käytettiin luonnehtimaan lasten ja nuorten fyysistä kehitystä. Vaiheet perustuivat ulkoisiin primaari- ja toissijaisiin sukupuoliominaisuuksiin, kuten rintojen kokoon, sukupuolielimiin ja häpykarvojen kehittymiseen. Tanner-vaiheen katsotaan nousevan, kun elimet kasvavat isommiksi.
Perustasolla
Kerta-annos PK - Cmax
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana.
Sarjaplasmanäytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 0) 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 tuntia ja päivänä 1 24 tuntia yksittäisen 10 mg:n annoksen jälkeen. annostelu
Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana.
Prosenttimuutos perustasosta korkeudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
Kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Seksuaalinen kypsyminen, Tanner Staging 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Tanner-vaiheita (I-V) käytettiin luonnehtimaan lasten ja nuorten fyysistä kehitystä. Vaiheet perustuivat ulkoisiin primaari- ja toissijaisiin sukupuoliominaisuuksiin, kuten rintojen kokoon, sukupuolielimiin ja häpykarvojen kehittymiseen. Tanner-vaiheen katsotaan nousevan, kun elimet kasvavat isommiksi.
Perustasolla
Seksuaalinen kypsyminen, Tanner Staging 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Tanner-vaiheita (I-V) käytettiin luonnehtimaan lasten ja nuorten fyysistä kehitystä. Vaiheet perustuivat ulkoisiin primaari- ja toissijaisiin sukupuoliominaisuuksiin, kuten rintojen kokoon, sukupuolielimiin ja häpykarvojen kehittymiseen. Tanner-vaiheen katsotaan nousevan, kun elimet kasvavat isommiksi.
Perustasolla
Kerta-annos PK - Tmax
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana
Sarjaplasmanäytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 0) 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 tuntia ja päivänä 1 24 tuntia yksittäisen 10 mg:n annoksen jälkeen. annostelu
Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana
Kerta-annos PK - AUC(0-24)
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana
Sarjaplasmanäytteet otettiin lähtötilanteessa (viikko 0) 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 tuntia ja päivänä 1 24 tuntia yksittäisen 10 mg:n annoksen jälkeen. annostelu
Sarjaverinäytteet 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta HDL-C-, TC-, TG-, ei-HDL-C-, LDL-C/HDL-C-, TC/HDL-C-, ei-HDL-C/HDL-C-, ApoB-, ApoA-1- ja ApoB/-arvoissa ApoA-1
Aikaikkuna: Kuussa 3, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
Kuussa 3, kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon intiman maksimi- ja keskiarvossa ja mediaseinämän paksuudessa (cIMT)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
Kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuoden opintojakso
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​AE-kategorioita. Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
2 vuoden opintojakso
Altistumisen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 2 vuoden opintojakso
Altistuksen kokonaiskesto laskettiin [rosuvan viimeinen annostuspäivä - rosuvan ensimmäinen annospäivä + 1 päivä]. Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
2 vuoden opintojakso
Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden opintojakso
Yleinen hoitoon sitoutumisaste laskettiin kaikkien peräkkäisten käyntien hoitoon sitoutumisasteiden painotettuna keskiarvona lähtötilanteen jälkeen, jossa sitoutumisprosentti kahden peräkkäisen käynnin välillä oli prosenttiosuus otetun rosuvastatiinin määrästä jaettuna altistuksen kestolla. Yksi potilas sai yhden annoksen tutkimuslääkettä, mutta häntä ei otettu mukaan teho- ja turvallisuusanalyyseihin seurantatietojen puutteen vuoksi.
2 vuoden opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3561C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa