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Une étude pour évaluer la rosuvastatine chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale

19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude d'efficacité et d'innocuité sur 2 ans de la rosuvastatine en ouvert chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale

Cette étude est menée pour déterminer si le médicament à l'étude, la rosuvastatine, est efficace dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale chez les enfants et les adolescents, et pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme (sur 2 ans) du médicament à l'étude chez ces patients.

Cette étude mesurera également les niveaux de médicament dans le sang et verra dans quelle mesure il est bien toléré. C'est ce qu'on appelle l'analyse pharmacocinétique (PK).

Au départ, seul un petit nombre de patients participeront à une phase pharmacocinétique à dose unique sur 24 heures.

Afin de voir si ce médicament fonctionne, un groupe témoin de frères et sœurs en bonne santé aidera les chercheurs à comparer certains résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Waalwijk, Pays-Bas
        • Research Site
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale
  • Les patients âgés de 6 à moins de 10 ans ne doivent pas prendre de statine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions musculaires ou de sensibilité à tout médicament à base de statine
  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique actif actuel (sauf diagnostic confirmé de la maladie de Gilbert)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rosuvastatine calcique
5 mg, voie orale, une fois par jour, 24 mois
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: rosuvastatine calcique
10 mg, voie orale, une fois par jour, 24 mois
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: rosuvastatine calcique
20 mg, voie orale, une fois par jour, 24 mois
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le LDL-C
Délai: Au mois 3, au mois 12 et au mois 24
Les valeurs négatives représentent une diminution et les valeurs positives représentent une augmentation. Au total, 198 patients ont été traités. Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Au mois 3, au mois 12 et au mois 24
Maturation sexuelle selon la mise en scène de Tanner au départ
Délai: À la ligne de base
Les stades de Tanner (I-V) ont été utilisés pour caractériser le développement physique chez les enfants et les adolescents. Les stades étaient basés sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes, telles que la taille des seins, les organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le stade Tanner est considéré comme montant lorsque les organes grossissent.
À la ligne de base
PK à dose unique - Cmax
Délai: Prélèvements sanguins en série sur 24 heures.
Des échantillons de plasma en série ont été prélevés au départ (semaine 0) à : 0,5 heure avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 heures et le jour 1 à 24 heures après la dose unique de 10 mg dosage
Prélèvements sanguins en série sur 24 heures.
Pourcentage de variation de la hauteur par rapport à la ligne de base
Délai: Au mois 12 et au mois 24
Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Au mois 12 et au mois 24
Maturation sexuelle selon la mise en scène de Tanner au mois 12
Délai: À la ligne de base
Les stades de Tanner (I-V) ont été utilisés pour caractériser le développement physique chez les enfants et les adolescents. Les stades étaient basés sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes, telles que la taille des seins, les organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le stade Tanner est considéré comme montant lorsque les organes grossissent.
À la ligne de base
Maturation sexuelle selon la mise en scène de Tanner au mois 24
Délai: À la ligne de base
Les stades de Tanner (I-V) ont été utilisés pour caractériser le développement physique chez les enfants et les adolescents. Les stades étaient basés sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes, telles que la taille des seins, les organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le stade Tanner est considéré comme montant lorsque les organes grossissent.
À la ligne de base
PK à dose unique - Tmax
Délai: Prélèvements sanguins en série sur 24 heures
Des échantillons de plasma en série ont été prélevés au départ (semaine 0) à : 0,5 heure avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 heures et le jour 1 à 24 heures après la dose unique de 10 mg dosage
Prélèvements sanguins en série sur 24 heures
PK à dose unique - ASC (0-24)
Délai: Prélèvements sanguins en série sur 24 heures
Des échantillons de plasma en série ont été prélevés au départ (semaine 0) à : 0,5 heure avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 heures et le jour 1 à 24 heures après la dose unique de 10 mg dosage
Prélèvements sanguins en série sur 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans HDL-C, TC, TG, Non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 et ApoB/ ApoA-1
Délai: Au mois 3, au mois 12 et au mois 24
Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Au mois 3, au mois 12 et au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maximale et moyenne de l'intima carotidienne et de la paroi médiale (cIMT)
Délai: Au mois 12 et au mois 24
Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Au mois 12 et au mois 24
Événements indésirables
Délai: Période d'études de 2 ans
Nombre de participants avec diverses catégories d'EI. Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Période d'études de 2 ans
Durée totale d'exposition
Délai: Période d'études de 2 ans
La durée totale d'exposition a été calculée comme [date de la dernière dose de rosuva - date de la première dose de rosuva + 1 jour]. Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Période d'études de 2 ans
Adhésion globale au traitement
Délai: Période d'études de 2 ans
Le taux d'adhésion global a été calculé comme la moyenne pondérée des taux d'adhésion de toutes les visites consécutives après le départ, dans lequel le taux d'adhésion entre 2 visites consécutives était un pourcentage du nombre de prises de rosuvastatine divisé par la durée d'exposition. Un patient a reçu 1 dose du médicament à l'étude mais n'a pas été inclus dans les analyses d'efficacité et d'innocuité en raison d'un manque de données de suivi.
Période d'études de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3561C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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