Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rosuvastatinu u dětí a dospívajících s familiární hypercholesterolemií

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Dvouletá studie účinnosti a bezpečnosti otevřeného rosuvastatinu u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do méně než 18 let) s familiární hypercholesterolemií

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je studovaný lék, rosuvastatin, účinný při léčbě familiární hypercholesterolémie u dětí a dospívajících, a aby se stanovila dlouhodobá (více než 2 roky) bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaného léku u těchto pacientů.

Tato studie bude také měřit hladiny léku v krvi a zjistit, jak dobře je tolerováno. Toto je známé jako farmakokinetická (PK) analýza.

Na začátku se pouze malý počet pacientů účastní PK fáze s jednou dávkou po dobu 24 hodin.

Aby bylo možné zjistit, zda tento lék funguje, kontrolní skupina zdravých sourozenců pomůže výzkumníkům porovnat určité výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Waalwijk, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti a dospívající (ve věku 6 až méně než 18 let) s familiární hypercholesterolemií
  • Pacienti ve věku mezi 6 a méně než 10 lety nesmí užívat statiny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza svalových nebo citlivých reakcí na jakékoli statinové léky
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo dysfunkce (kromě potvrzené diagnózy Gilbertovy choroby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: vápenatá sůl rosuvastatinu
5 mg, perorálně, jednou denně, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: vápenatá sůl rosuvastatinu
10 mg, perorálně, jednou denně, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: vápenatá sůl rosuvastatinu
20 mg, perorálně, jednou denně, 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 3. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Záporné hodnoty představují pokles a kladné hodnoty představují nárůst. Celkem bylo ošetřeno 198 pacientů. Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
Ve 3. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Sexuální zrání Tanner Staging na základní linii
Časové okno: Na základní linii
Tannerova stádia (I-V) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí a dospívajících. Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí. Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší.
Na základní linii
Jedna dávka PK - Cmax
Časové okno: Sériové vzorky krve během 24 hodin.
Sériové vzorky plazmy byly odebrány na začátku (týden 0) v: 0,5 hodiny před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hodin a v den 1 24 hodin po jednorázové dávce 10 mg dávkování
Sériové vzorky krve během 24 hodin.
Procentuální změna výšky od základní linie
Časové okno: V měsíci 12 a měsíci 24
Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
V měsíci 12 a měsíci 24
Sexuální zrání Tannerem Staging ve 12. měsíci
Časové okno: Na základní linii
Tannerova stádia (I-V) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí a dospívajících. Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí. Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší.
Na základní linii
Sexuální zrání Tannerem Staging ve 24. měsíci
Časové okno: Na základní linii
Tannerova stádia (I-V) byla použita k charakterizaci fyzického vývoje u dětí a dospívajících. Stádia byla založena na vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristikách, jako je velikost prsou, genitálií a vývoj ochlupení na ohanbí. Tannerovo stadium se považuje za vzestup, když orgány rostou větší.
Na základní linii
Jedna dávka PK - Tmax
Časové okno: Sériové vzorky krve během 24 hodin
Sériové vzorky plazmy byly odebrány na začátku (týden 0) v: 0,5 hodiny před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hodin a v den 1 24 hodin po jednorázové dávce 10 mg dávkování
Sériové vzorky krve během 24 hodin
Jednodávková PK – AUC(0-24)
Časové okno: Sériové vzorky krve během 24 hodin
Sériové vzorky plazmy byly odebrány na začátku (týden 0) v: 0,5 hodiny před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hodin a v den 1 24 hodin po jednorázové dávce 10 mg dávkování
Sériové vzorky krve během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v HDL-C, TC, TG, Non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 a ApoB/ ApoA-1
Časové okno: Ve 3. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
Ve 3. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Změna maximální a střední intimy krkavice a tloušťky mediální stěny (cIMT) od výchozí hodnoty
Časové okno: V měsíci 12 a měsíci 24
Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
V měsíci 12 a měsíci 24
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2leté studijní období
Počet účastníků s různými kategoriemi AE. Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
2leté studijní období
Celková doba expozice
Časové okno: 2leté studijní období
Celková doba expozice byla vypočtena jako [datum poslední dávky rosuvy – datum první dávky rosuvy + 1 den]. Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
2leté studijní období
Celková adherence k léčbě
Časové okno: 2leté studijní období
Celková míra adherence byla vypočtena jako vážený průměr míry adherence ze všech po sobě jdoucích návštěv po výchozím stavu, ve kterých míra adherence mezi 2 po sobě jdoucími návštěvami byla procentem počtu užívaných rosuvastatinu děleno délkou expozice. Jeden pacient dostal 1 dávku studovaného léku, ale nebyl zahrnut do analýz účinnosti a bezpečnosti kvůli nedostatku údajů z následného sledování.
2leté studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3561C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na vápenatá sůl rosuvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit