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Uno studio per valutare la rosuvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare

19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di 2 anni della rosuvastatina in aperto nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e meno di 18 anni) con ipercolesterolemia familiare

Questo studio viene condotto per vedere se il farmaco in studio, la rosuvastatina, è efficace nel trattamento dell'ipercolesterolemia familiare nei bambini e negli adolescenti e per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine (oltre 2 anni) del farmaco in studio in questi pazienti.

Questo studio misurerà anche i livelli di farmaco nel sangue e vedrà quanto bene è tollerato. Questo è noto come analisi farmacocinetica (PK).

Al basale solo un piccolo numero di pazienti parteciperà a una fase farmacocinetica a dose singola nell'arco di 24 ore.

Per vedere se questo farmaco funziona, un gruppo di controllo di fratelli sani aiuterà i ricercatori a confrontare determinati risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda
        • Research Site
      • Leiderdorp, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Waalwijk, Olanda
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e meno di 18 anni) con ipercolesterolemia familiare
  • I pazienti di età compresa tra 6 e meno di 10 anni non devono assumere statine

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni muscolari o di sensibilità a qualsiasi medicinale a base di statine
  • Malattia o disfunzione epatica attiva in atto (tranne una diagnosi confermata della malattia di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rosuvastatina calcio
5 mg, per via orale, una volta al giorno, 24 mesi
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: rosuvastatina calcio
10 mg, per via orale, una volta al giorno, 24 mesi
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: rosuvastatina calcio
20 mg, per via orale, una volta al giorno, 24 mesi
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 12 e al mese 24
I valori negativi rappresentano una diminuzione e i valori positivi rappresentano un aumento. In totale, sono stati trattati 198 pazienti. Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Al mese 3, al mese 12 e al mese 24
Maturazione sessuale di Tanner Staging al basale
Lasso di tempo: Alla base
Gli stadi di Tanner (I-V) sono stati utilizzati per caratterizzare lo sviluppo fisico nei bambini e negli adolescenti. Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici. Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
Alla base
Dose singola PK - Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore.
Campioni seriali di plasma sono stati prelevati al basale (settimana 0) a: 0,5 ore prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ore e il giorno 1 a 24 ore dopo la singola somministrazione di 10 mg dosaggio
Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore.
Percentuale di variazione rispetto alla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 24
Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Al mese 12 e al mese 24
Maturazione sessuale di Tanner Staging al mese 12
Lasso di tempo: Alla base
Gli stadi di Tanner (I-V) sono stati utilizzati per caratterizzare lo sviluppo fisico nei bambini e negli adolescenti. Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici. Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
Alla base
Maturazione sessuale di Tanner Staging al mese 24
Lasso di tempo: Alla base
Gli stadi di Tanner (I-V) sono stati utilizzati per caratterizzare lo sviluppo fisico nei bambini e negli adolescenti. Gli stadi erano basati su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne, come la dimensione del seno, i genitali e lo sviluppo dei peli pubici. Lo stadio di abbronzatura è considerato in aumento quando gli organi crescono più grandi.
Alla base
Dose singola PK - Tmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore
Campioni seriali di plasma sono stati prelevati al basale (settimana 0) a: 0,5 ore prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ore e il giorno 1 a 24 ore dopo la singola somministrazione di 10 mg dosaggio
Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore
PK monodose - AUC(0-24)
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore
Campioni seriali di plasma sono stati prelevati al basale (settimana 0) a: 0,5 ore prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ore e il giorno 1 a 24 ore dopo la singola somministrazione di 10 mg dosaggio
Campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo HDL, TC, TG, colesterolo non HDL, colesterolo LDL/HDL-C, colesterolo TC/HDL-C, colesterolo non HDL/HDL-C, ApoB, ApoA-1 e ApoB/ ApoA-1
Lasso di tempo: Al mese 3, al mese 12 e al mese 24
Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Al mese 3, al mese 12 e al mese 24
Variazione rispetto al basale dello spessore massimo e medio della parete intima e media della carotide (cIMT)
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 24
Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Al mese 12 e al mese 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 2 anni
Numero di partecipanti con varie categorie di eventi avversi. Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Periodo di studio di 2 anni
Durata totale dell'esposizione
Lasso di tempo: Periodo di studio di 2 anni
La durata totale dell'esposizione è stata calcolata come [data dell'ultima dose di rosuva - data della prima dose di rosuva + 1 giorno]. Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Periodo di studio di 2 anni
Aderenza totale al trattamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 2 anni
Il tasso di aderenza complessivo è stato calcolato come media ponderata dei tassi di aderenza di tutte le visite consecutive dopo il basale, in cui il tasso di aderenza tra 2 visite consecutive era una percentuale del numero di rosuvastatina assunta diviso per la durata dell'esposizione. Un paziente ha ricevuto 1 dose del farmaco in studio ma non è stato incluso nelle analisi di efficacia e sicurezza a causa della mancanza di dati di follow-up.
Periodo di studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3561C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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