Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a rosuvastatin értékelésére családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2015. március 19. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű rosuvasztatin hatékonysági és 2 éves biztonsági vizsgálata családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (6 és 18 évnél fiatalabb)

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a vizsgálati gyógyszer, a rozuvasztatin hatékony-e a családi hiperkoleszterinémia kezelésében gyermekeknél és serdülőknél, valamint hogy meghatározzák a vizsgálati gyógyszer hosszú távú (2 év feletti) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.

Ez a vizsgálat a gyógyszer szintjét is méri a vérben, és megvizsgálja, hogy mennyire tolerálható. Ezt farmakokinetikai (PK) elemzésnek nevezik.

Kiinduláskor csak kis számú beteg vesz részt az egyszeri dózisú PK fázisban 24 órán keresztül.

Annak megállapítása érdekében, hogy ez a gyógyszer működik-e, egy egészséges testvérekből álló kontrollcsoport segít a kutatóknak bizonyos eredmények összehasonlításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
      • Hoorn, Hollandia
        • Research Site
      • Leiderdorp, Hollandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Waalwijk, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekek és serdülők (6 és 18 év alatti kor között)
  • A 6 és 10 év közötti betegek nem szedhetnek sztatin gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult izom- vagy érzékenységi reakció bármely sztatin gyógyszerre
  • Jelenlegi aktív májbetegség vagy diszfunkció (kivéve a Gilbert-kór megerősített diagnózisát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: rosuvastatin kalcium
5 mg, szájon át, naponta egyszer, 24 hónapig
Más nevek:
  • Crestor
Drog: rosuvastatin kalcium
10 mg, szájon át, naponta egyszer, 24 hónapig
Más nevek:
  • Crestor
Drog: rosuvastatin kalcium
20 mg, szájon át, naponta egyszer, 24 hónapig
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A 3., a 12. és a 24. hónapban
A negatív értékek csökkenést, a pozitív értékek pedig növekedést jelentenek. Összesen 198 beteget kezeltek. Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
A 3., a 12. és a 24. hónapban
Szexuális érés Tanner által Staging a kiindulópontnál
Időkeret: Az alaphelyzetben
Tanner stádiumokat (I-V) alkalmaztak a gyermekek és serdülők fizikai fejlődésének jellemzésére. A szakaszok a külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzőken alapultak, mint például a mell mérete, a nemi szervek és a szeméremszőrzet fejlettsége. A barnító stádium akkor tekinthető felfelé, amikor a szervek megnőnek.
Az alaphelyzetben
Egyszeri dózisú PK - Cmax
Időkeret: Sorozatos vérminták 24 órán keresztül.
Sorozatos plazmamintákat vettünk a kiinduláskor (0. hét): 0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 órával és az 1. napon 24 órával az egyszeri 10 mg-os adag után. adagolás
Sorozatos vérminták 24 órán keresztül.
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
12. és 24. hónapban
Szexuális érés Tanner által a 12. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzetben
Tanner stádiumokat (I-V) alkalmaztak a gyermekek és serdülők fizikai fejlődésének jellemzésére. A szakaszok a külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzőken alapultak, mint például a mell mérete, a nemi szervek és a szeméremszőrzet fejlettsége. A barnító stádium akkor tekinthető felfelé, amikor a szervek megnőnek.
Az alaphelyzetben
Szexuális érés Tanner által a 24. hónapban
Időkeret: Az alaphelyzetben
Tanner stádiumokat (I-V) alkalmaztak a gyermekek és serdülők fizikai fejlődésének jellemzésére. A szakaszok a külső elsődleges és másodlagos nemi jellemzőken alapultak, mint például a mell mérete, a nemi szervek és a szeméremszőrzet fejlettsége. A barnító stádium akkor tekinthető felfelé, amikor a szervek megnőnek.
Az alaphelyzetben
Egyszeri dózisú PK - Tmax
Időkeret: Sorozatos vérminták 24 órán keresztül
Sorozatos plazmamintákat vettünk a kiinduláskor (0. hét): 0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 órával és az 1. napon 24 órával az egyszeri 10 mg-os adag után. adagolás
Sorozatos vérminták 24 órán keresztül
Egyadagos PK – AUC(0-24)
Időkeret: Sorozatos vérminták 24 órán keresztül
Sorozatos plazmamintákat vettünk a kiinduláskor (0. hét): 0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 órával és az 1. napon 24 órával az egyszeri 10 mg-os adag után. adagolás
Sorozatos vérminták 24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a HDL-C, TC, TG, nem HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nem HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 és ApoB/ ApoA-1
Időkeret: A 3., a 12. és a 24. hónapban
Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
A 3., a 12. és a 24. hónapban
Változás az alapvonalhoz képest a Max és Mean Carotis Intima és Media Wall Thickness (cIMT) értékben
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
12. és 24. hónapban
Mellékhatások
Időkeret: 2 éves tanulmányi időszak
A különböző kategóriájú AE résztvevők száma. Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
2 éves tanulmányi időszak
Az expozíció teljes időtartama
Időkeret: 2 éves tanulmányi időszak
Az expozíció teljes időtartamát a következőképpen számítottuk ki: [a rosuva utolsó adagolási dátuma – a rosuva első adagjának dátuma + 1 nap]. Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
2 éves tanulmányi időszak
A kezelés általános betartása
Időkeret: 2 éves tanulmányi időszak
A teljes adherencia arányát az összes egymást követő vizit adherencia arányának súlyozott átlagaként számítottuk ki a kiindulási érték után, amelyben a két egymást követő vizit közötti adherencia aránya a bevitt rozuvasztatin számának százalékos aránya osztva az expozíció időtartamával. Egy beteg 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott, de nyomon követési adatok hiánya miatt nem vették részt a hatékonysági és biztonságossági elemzésekben.
2 éves tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3561C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel