Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rozuwastatynę u dzieci i młodzieży z rodzinną hipercholesterolemią

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z rodzinną hipercholesterolemią

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badany lek, rozuwastatyna, jest skuteczny w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii u dzieci i młodzieży oraz w celu określenia długoterminowego (ponad 2 lata) bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanego leku u tych pacjentów.

W badaniu tym zmierzy się również poziom leku we krwi i sprawdzi, jak dobrze jest on tolerowany. Jest to znane jako analiza farmakokinetyczna (PK).

Na początku tylko niewielka liczba pacjentów będzie uczestniczyć w fazie farmakokinetycznej z pojedynczą dawką przez 24 godziny.

Aby sprawdzić, czy ten lek działa, grupa kontrolna zdrowego rodzeństwa pomoże naukowcom porównać pewne wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Hoorn, Holandia
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Waalwijk, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci i młodzież (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z rodzinną hipercholesterolemią
  • Pacjenci w wieku od 6 do 10 lat nie mogą przyjmować statyn

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji mięśni lub nadwrażliwości na jakiekolwiek statyny
  • Obecna czynna choroba lub dysfunkcja wątroby (z wyjątkiem potwierdzonego rozpoznania choroby Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rozuwastatyna wapniowa
5 mg, doustnie, raz dziennie, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: rozuwastatyna wapniowa
10 mg, doustnie, raz dziennie, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: rozuwastatyna wapniowa
20 mg, doustnie, raz dziennie, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 12 i miesiącu 24
Wartości ujemne oznaczają spadek, a wartości dodatnie wzrost. W sumie leczono 198 pacjentów. Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
W miesiącu 3, miesiącu 12 i miesiącu 24
Dojrzewanie płciowe wg Tannera w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Etapy Tannera (I-V) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci i młodzieży. Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego. Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
Na linii bazowej
Pojedyncza dawka PK - Cmax
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin.
Seryjne próbki osocza pobierano na początku badania (tydzień 0): 0,5 godziny przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 godzin oraz w dniu 1. 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki 10 mg dozowanie
Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin.
Procentowa zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu
Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
W 12. i 24. miesiącu
Dojrzewanie płciowe wg Tannera w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Etapy Tannera (I-V) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci i młodzieży. Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego. Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
Na linii bazowej
Dojrzewanie płciowe wg Tannera w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Etapy Tannera (I-V) zastosowano do scharakteryzowania rozwoju fizycznego dzieci i młodzieży. Etapy opierały się na zewnętrznych pierwszorzędowych i drugorzędowych cechach płciowych, takich jak wielkość piersi, genitalia i rozwój owłosienia łonowego. Etap Tannera uważa się za podnoszący się, gdy narządy stają się większe.
Na linii bazowej
Pojedyncza dawka PK - Tmax
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin
Seryjne próbki osocza pobierano na początku badania (tydzień 0): 0,5 godziny przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 godzin oraz w dniu 1. 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki 10 mg dozowanie
Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin
Pojedyncza dawka PK - AUC(0-24)
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin
Seryjne próbki osocza pobierano na początku badania (tydzień 0): 0,5 godziny przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 godzin oraz w dniu 1. 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki 10 mg dozowanie
Seryjne próbki krwi w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HDL-C, TC, TG, nie-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 i ApoB/ ApoA-1
Ramy czasowe: W miesiącu 3, miesiącu 12 i miesiącu 24
Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
W miesiącu 3, miesiącu 12 i miesiącu 24
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej i średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu
Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
W 12. i 24. miesiącu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2-letni okres nauki
Liczba uczestników z różnymi kategoriami AE. Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
2-letni okres nauki
Całkowity czas ekspozycji
Ramy czasowe: 2-letni okres nauki
Całkowity czas ekspozycji obliczono jako [data podania ostatniej dawki rosuva - data pierwszej dawki rosuva + 1 dzień]. Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
2-letni okres nauki
Ogólne przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2-letni okres nauki
Ogólny wskaźnik przestrzegania zaleceń obliczono jako średnią ważoną wskaźników przestrzegania zaleceń ze wszystkich kolejnych wizyt po okresie wyjściowym, przy czym wskaźnik przestrzegania zaleceń między 2 kolejnymi wizytami stanowił odsetek liczby przyjętych rozuwastatyny podzielony przez czas trwania ekspozycji. Jeden pacjent otrzymał 1 dawkę badanego leku, ale nie został uwzględniony w analizach skuteczności i bezpieczeństwa ze względu na brak danych z obserwacji.
2-letni okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3561C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozuwastatyna wapniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj