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가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아청소년에서 로수바스타틴을 평가하기 위한 연구

2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca

가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년(6세에서 18세 미만)에 대한 공개 라벨 Rosuvastatin의 효능 및 2년 안전성 연구

이 연구는 연구 약물인 로수바스타틴이 소아 및 청소년의 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 효과적인지 확인하고 이러한 환자에서 연구 약물의 장기(2년 이상) 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구는 또한 혈중 약물 수치를 측정하고 내약성이 어느 정도인지 확인할 것입니다. 이를 약동학(PK) 분석이라고 합니다.

기준선에서는 소수의 환자만이 24시간 동안 단일 용량 PK 단계에 참여할 것입니다.

이 약물이 효과가 있는지 확인하기 위해 건강한 형제자매로 구성된 통제 그룹이 연구원이 특정 결과를 비교하는 데 도움을 줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드
        • Research Site
      • Hoorn, 네덜란드
        • Research Site
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Research Site
      • Waalwijk, 네덜란드
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Research Site
  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 아동 및 청소년(6세 이상 18세 미만)
  • 6세에서 10세 미만의 환자는 스타틴 약을 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 스타틴 약물에 대한 근육 또는 민감성 반응의 병력
  • 현재 활동성 간 질환 또는 기능 장애(확진된 길버트병 진단 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 로수바스타틴 칼슘
5 mg, 경구, 1일 1회, 24개월
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 로수바스타틴 칼슘
10 mg, 경구, 1일 1회, 24개월
다른 이름들:
  • 크레스토
의약품: 로수바스타틴 칼슘
20 mg, 경구, 1일 1회, 24개월
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 3개월, 12개월 및 24개월
음수 값은 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다. 총 198명의 환자가 치료를 받았습니다. 1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
3개월, 12개월 및 24개월
기준선에서 태너 단계에 의한 성적 성숙
기간: 기준선에서
태너 단계(I-V)는 아동 및 청소년의 신체 발달을 특성화하는 데 사용되었습니다. 이 단계는 유방의 크기, 생식기, 음모의 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 합니다. 태너 단계는 장기가 커질 때 올라가는 것으로 간주됩니다.
기준선에서
단일 용량 PK - Cmax
기간: 24시간 동안 일련의 혈액 샘플.
기준선(0주)에 연속 혈장 샘플을 채취했습니다: 투여 전 0.5시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12시간 및 1일 24시간에 단일 10mg 투여 후 투약
24시간 동안 일련의 혈액 샘플.
높이의 기준선에서 백분율 변화
기간: 12개월 및 24개월에
1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
12개월 및 24개월에
12개월에 태너 단계에 의한 성적 성숙
기간: 기준선에서
태너 단계(I-V)는 아동 및 청소년의 신체 발달을 특성화하는 데 사용되었습니다. 이 단계는 유방의 크기, 생식기, 음모의 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 합니다. 태너 단계는 장기가 커질 때 올라가는 것으로 간주됩니다.
기준선에서
24개월에 태너 단계에 의한 성적 성숙
기간: 기준선에서
태너 단계(I-V)는 아동 및 청소년의 신체 발달을 특성화하는 데 사용되었습니다. 이 단계는 유방의 크기, 생식기, 음모의 발달과 같은 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 합니다. 태너 단계는 장기가 커질 때 올라가는 것으로 간주됩니다.
기준선에서
단일 용량 PK - Tmax
기간: 24시간 동안 일련의 혈액 샘플
기준선(0주)에 연속 혈장 샘플을 채취했습니다: 투여 전 0.5시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12시간 및 1일 24시간에 단일 10mg 투여 후 투약
24시간 동안 일련의 혈액 샘플
단일 용량 PK - AUC(0-24)
기간: 24시간 동안 일련의 혈액 샘플
기준선(0주)에 연속 혈장 샘플을 채취했습니다: 투여 전 0.5시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12시간 및 1일 24시간에 단일 10mg 투여 후 투약
24시간 동안 일련의 혈액 샘플

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDL-C, TC, TG, Non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 및 ApoB/ 아포A-1
기간: 3개월, 12개월 및 24개월
1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
3개월, 12개월 및 24개월
최대 및 평균 경동맥 내막 및 중간벽 두께(cIMT)의 기준선에서 변경
기간: 12개월 및 24개월에
1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
12개월 및 24개월에
부작용
기간: 2년의 학습 기간
다양한 범주의 AE를 가진 참가자 수. 1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
2년의 학습 기간
총 노출 기간
기간: 2년의 학습 기간
총 노출 기간은 [로수바 최종 투여일 - 로수바 최초 투여일 + 1일]로 계산하였다. 1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
2년의 학습 기간
전반적인 치료 준수
기간: 2년의 학습 기간
전체 순응률은 기준선 이후 모든 연속 방문의 순응도 비율의 가중 평균으로 계산되었으며, 여기서 연속 2회 방문 사이의 순응도는 복용한 로수바스타틴 수를 노출 기간으로 나눈 백분율입니다. 1명의 환자가 연구 약물을 1회 투여받았지만 후속 데이터 부족으로 유효성 및 안전성 분석에 포함되지 않았습니다.
2년의 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3561C00002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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