Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a rosuvastatina em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar

19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de eficácia e segurança de 2 anos da rosuvastatina aberta em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipercolesterolemia familiar

Este estudo está sendo realizado para verificar se a medicação do estudo, rosuvastatina, é eficaz no tratamento da hipercolesterolemia familiar em crianças e adolescentes e para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo (mais de 2 anos) da medicação do estudo nesses pacientes.

Este estudo também irá medir os níveis de droga no sangue e ver o quão bem ela é tolerada. Isso é conhecido como análise farmacocinética (PK).

No início do estudo, apenas um pequeno número de pacientes participará de uma fase farmacocinética de dose única durante 24 horas.

Para ver se esse medicamento funciona, um grupo de controle de irmãos saudáveis ​​ajudará os pesquisadores a comparar certos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Groningen, Holanda
        • Research Site
      • Hoorn, Holanda
        • Research Site
      • Leiderdorp, Holanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
      • Waalwijk, Holanda
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos) com Hipercolesterolemia Familiar
  • Pacientes com idade entre 6 e menos de 10 anos de idade não devem tomar um medicamento com estatina

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações musculares ou de sensibilidade a qualquer medicamento estatina
  • Doença ou disfunção hepática ativa atual (exceto um diagnóstico confirmado de doença de Gilbert)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rosuvastatina cálcica
5 mg, oral, uma vez ao dia, 24 meses
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: rosuvastatina cálcica
10 mg, oral, uma vez ao dia, 24 meses
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: rosuvastatina cálcica
20 mg, oral, uma vez ao dia, 24 meses
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C
Prazo: No Mês 3, Mês 12 e Mês 24
Valores negativos representam uma diminuição e valores positivos representam um aumento. No total, 198 pacientes foram tratados. Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
No Mês 3, Mês 12 e Mês 24
Maturação sexual por Tanner Estadiamento na linha de base
Prazo: Na linha de base
Os estágios de Tanner (I-V) foram usados ​​para caracterizar o desenvolvimento físico em crianças e adolescentes. Os estágios foram baseados em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. O estágio de Tanner é considerado quando os órgãos crescem.
Na linha de base
PK de Dose Única - Cmax
Prazo: Amostras seriadas de sangue durante 24 horas.
Amostras seriadas de plasma foram coletadas no início (Semana 0) em: 0,5 horas antes da dose e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas e no Dia 1 às 24 horas após a dose única de 10 mg dosagem
Amostras seriadas de sangue durante 24 horas.
Alteração percentual da linha de base em altura
Prazo: No mês 12 e no mês 24
Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
No mês 12 e no mês 24
Maturação Sexual por Estadiamento de Tanner no Mês 12
Prazo: Na linha de base
Os estágios de Tanner (I-V) foram usados ​​para caracterizar o desenvolvimento físico em crianças e adolescentes. Os estágios foram baseados em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. O estágio de Tanner é considerado quando os órgãos crescem.
Na linha de base
Maturação Sexual por Estadiamento de Tanner no Mês 24
Prazo: Na linha de base
Os estágios de Tanner (I-V) foram usados ​​para caracterizar o desenvolvimento físico em crianças e adolescentes. Os estágios foram baseados em características sexuais primárias e secundárias externas, como tamanho das mamas, genitália e desenvolvimento de pelos pubianos. O estágio de Tanner é considerado quando os órgãos crescem.
Na linha de base
PK de Dose Única - Tmax
Prazo: Amostras de sangue em série durante 24 horas
Amostras seriadas de plasma foram coletadas no início (Semana 0) em: 0,5 horas antes da dose e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas e no Dia 1 às 24 horas após a dose única de 10 mg dosagem
Amostras de sangue em série durante 24 horas
PK de Dose Única - AUC(0-24)
Prazo: Amostras de sangue em série durante 24 horas
Amostras seriadas de plasma foram coletadas no início (Semana 0) em: 0,5 horas antes da dose e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas e no Dia 1 às 24 horas após a dose única de 10 mg dosagem
Amostras de sangue em série durante 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C, TC, TG, não HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, não HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 e ApoB/ ApoA-1
Prazo: No Mês 3, Mês 12 e Mês 24
Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
No Mês 3, Mês 12 e Mês 24
Alteração da linha de base na espessura máxima e média da íntima e média da carótida (cIMT)
Prazo: No mês 12 e no mês 24
Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
No mês 12 e no mês 24
Eventos adversos
Prazo: Período de estudo de 2 anos
Número de participantes com várias categorias de EA's. Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
Período de estudo de 2 anos
Duração Total da Exposição
Prazo: Período de estudo de 2 anos
A duração total da exposição foi calculada como [data da última dose de rosuva - data da primeira dose de rosuva + 1 dia]. Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
Período de estudo de 2 anos
Adesão Total ao Tratamento
Prazo: Período de estudo de 2 anos
A taxa de adesão geral foi calculada como a média ponderada das taxas de adesão de todas as visitas consecutivas após o início do estudo, em que a taxa de adesão entre 2 visitas consecutivas foi uma porcentagem do número de rosuvastatina tomadas dividida pela duração da exposição. Um paciente recebeu 1 dose do medicamento do estudo, mas não foi incluído nas análises de eficácia e segurança devido à falta de dados de acompanhamento.
Período de estudo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3561C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever