Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке розувастатина у детей и подростков с семейной гиперхолестеринемией

19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое двухлетнее исследование эффективности и безопасности розувастатина у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с семейной гиперхолестеринемией

Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли исследуемый препарат, розувастатин, при лечении семейной гиперхолестеринемии у детей и подростков, а также определить долгосрочную (более 2 лет) безопасность, переносимость и эффективность исследуемого препарата у этих пациентов.

В этом исследовании также будет измеряться уровень препарата в крови и выясняться, насколько хорошо он переносится. Это известно как фармакокинетический (ФК) анализ.

На исходном уровне только небольшое количество пациентов будет участвовать в фармакокинетической фазе однократной дозы в течение 24 часов.

Чтобы увидеть, работает ли это лекарство, контрольная группа здоровых братьев и сестер поможет исследователям сравнить определенные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Waalwijk, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с семейной гиперхолестеринемией
  • Пациенты в возрасте от 6 до 10 лет не должны принимать статины.

Критерий исключения:

  • История мышечных или чувствительных реакций на любые статины
  • Текущее активное заболевание или дисфункция печени (за исключением подтвержденного диагноза болезни Жильбера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: розувастатин кальций
5 мг, перорально, один раз в день, 24 месяца
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: розувастатин кальций
10 мг, перорально, один раз в день, 24 месяца
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: розувастатин кальций
20 мг, перорально, один раз в день, 24 месяца
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: На 3-м, 12-м и 24-м месяцах
Отрицательные значения представляют уменьшение, а положительные значения — увеличение. Всего пролечено 198 пациентов. Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
На 3-м, 12-м и 24-м месяцах
Половое созревание по Таннеру Стадия на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Стадии Таннера (I-V) использовали для характеристики физического развития детей и подростков. Стадии основывались на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос. Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше.
На исходном уровне
Разовая доза PK - Cmax
Временное ограничение: Серийные образцы крови в течение 24 часов.
Серийные образцы плазмы были взяты на исходном уровне (неделя 0): за 0,5 часа до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 часов и в день 1 через 24 часа после однократного приема 10 мг. дозирование
Серийные образцы крови в течение 24 часов.
Процентное изменение высоты от исходного уровня
Временное ограничение: В 12 и 24 месяце
Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
В 12 и 24 месяце
Половое созревание по Таннеру, постановка на 12-м месяце
Временное ограничение: На исходном уровне
Стадии Таннера (I-V) использовали для характеристики физического развития детей и подростков. Стадии основывались на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос. Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше.
На исходном уровне
Половое созревание по Таннеру, постановка на 24-м месяце
Временное ограничение: На исходном уровне
Стадии Таннера (I-V) использовали для характеристики физического развития детей и подростков. Стадии основывались на внешних первичных и вторичных половых признаках, таких как размер груди, гениталий и развитие лобковых волос. Стадия Таннера считается восходящей, когда органы становятся больше.
На исходном уровне
Разовая доза PK - Tmax
Временное ограничение: Серийные образцы крови в течение 24 часов
Серийные образцы плазмы были взяты на исходном уровне (неделя 0): за 0,5 часа до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 часов и в день 1 через 24 часа после однократного приема 10 мг. дозирование
Серийные образцы крови в течение 24 часов
Разовая доза PK - AUC (0-24)
Временное ограничение: Серийные образцы крови в течение 24 часов
Серийные образцы плазмы были взяты на исходном уровне (неделя 0): за 0,5 часа до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 часов и в день 1 через 24 часа после однократного приема 10 мг. дозирование
Серийные образцы крови в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в HDL-C, TC, TG, Non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 и ApoB/ АпоА-1
Временное ограничение: На 3-м, 12-м и 24-м месяцах
Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
На 3-м, 12-м и 24-м месяцах
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной и средней толщины стенок интимы и медии сонных артерий (cIMT)
Временное ограничение: В 12 и 24 месяце
Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
В 12 и 24 месяце
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года обучения
Количество участников с различными категориями НЯ. Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
2 года обучения
Общая продолжительность воздействия
Временное ограничение: 2 года обучения
Общая продолжительность воздействия рассчитывалась как [дата последней дозы розувы - дата первой дозы розувы + 1 день]. Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
2 года обучения
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: 2 года обучения
Общий показатель приверженности рассчитывали как средневзвешенное значение показателей приверженности для всех последовательных посещений после исходного уровня, при этом показатель приверженности между 2 последовательными посещениями представлял собой процент количества принятого розувастатина, деленный на продолжительность воздействия. Один пациент получил 1 дозу исследуемого препарата, но не был включен в анализы эффективности и безопасности из-за отсутствия данных последующего наблюдения.
2 года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3561C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться