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Un estudio para evaluar la rosuvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de eficacia y seguridad de 2 años de rosuvastatina de etiqueta abierta en niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipercolesterolemia familiar

Este estudio se lleva a cabo para ver si el medicamento del estudio, rosuvastatina, es eficaz en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar en niños y adolescentes, y para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo (más de 2 años) del medicamento del estudio en estos pacientes.

Este estudio también medirá los niveles del fármaco en la sangre y verá qué tan bien se tolera. Esto se conoce como análisis farmacocinético (PK).

Al inicio, solo un pequeño número de pacientes participará en una fase farmacocinética de dosis única durante 24 horas.

Para ver si este medicamento funciona, un grupo de control de hermanos sanos ayudará a los investigadores a comparar ciertos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
      • Hoorn, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Waalwijk, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con Hipercolesterolemia Familiar
  • Los pacientes de entre 6 y menos de 10 años no deben estar tomando un medicamento con estatinas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones musculares o de sensibilidad a cualquier medicamento con estatina
  • Enfermedad o disfunción hepática activa actual (excepto un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Gilbert)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rosuvastatina cálcica
5 mg, oral, una vez al día, 24 meses
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: rosuvastatina cálcica
10 mg, oral, una vez al día, 24 meses
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: rosuvastatina cálcica
20 mg, oral, una vez al día, 24 meses
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 12 y Mes 24
Los valores negativos representan una disminución y los valores positivos representan un aumento. En total, 198 pacientes fueron tratados. Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
En el Mes 3, Mes 12 y Mes 24
Maduración sexual según la estadificación de Tanner al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se utilizaron los estadios de Tanner (I-V) para caracterizar el desarrollo físico en niños y adolescentes. Las etapas se basaron en las características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales y el desarrollo del vello púbico. Se considera que la etapa de Tanner asciende cuando los órganos crecen.
En la línea de base
Dosis única PK - Cmax
Periodo de tiempo: Muestras seriadas de sangre durante 24 horas.
Se tomaron muestras de plasma en serie al inicio (semana 0) a: 0,5 horas antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas y el día 1 a las 24 horas después de la dosis única de 10 mg. dosificación
Muestras seriadas de sangre durante 24 horas.
Cambio porcentual desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y el Mes 24
Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
En el Mes 12 y el Mes 24
Maduración sexual según la puesta en escena de Tanner en el mes 12
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se utilizaron los estadios de Tanner (I-V) para caracterizar el desarrollo físico en niños y adolescentes. Las etapas se basaron en las características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales y el desarrollo del vello púbico. Se considera que la etapa de Tanner asciende cuando los órganos crecen.
En la línea de base
Maduración sexual según la puesta en escena de Tanner en el mes 24
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se utilizaron los estadios de Tanner (I-V) para caracterizar el desarrollo físico en niños y adolescentes. Las etapas se basaron en las características sexuales primarias y secundarias externas, como el tamaño de los senos, los genitales y el desarrollo del vello púbico. Se considera que la etapa de Tanner asciende cuando los órganos crecen.
En la línea de base
Dosis única PK - Tmax
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en serie durante 24 horas
Se tomaron muestras de plasma en serie al inicio (semana 0) a: 0,5 horas antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas y el día 1 a las 24 horas después de la dosis única de 10 mg. dosificación
Muestras de sangre en serie durante 24 horas
Dosis única PK - AUC(0-24)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre en serie durante 24 horas
Se tomaron muestras de plasma en serie al inicio (semana 0) a: 0,5 horas antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas y el día 1 a las 24 horas después de la dosis única de 10 mg. dosificación
Muestras de sangre en serie durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C, TC, TG, No-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, No HDL C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 y ApoB/ ApoA-1
Periodo de tiempo: En el Mes 3, Mes 12 y Mes 24
Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
En el Mes 3, Mes 12 y Mes 24
Cambio desde el inicio en el espesor máximo y medio de la pared íntima y media de la carótida (cIMT)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y el Mes 24
Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
En el Mes 12 y el Mes 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 2 años
Número de participantes con Varias Categorías de EA's. Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
Período de estudio de 2 años
Duración total de la exposición
Periodo de tiempo: Período de estudio de 2 años
La duración total de la exposición se calculó como [fecha de la última dosis de rosuva - fecha de la primera dosis de rosuva + 1 día]. Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
Período de estudio de 2 años
Cumplimiento general del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de estudio de 2 años
La tasa de cumplimiento general se calculó como la media ponderada de las tasas de cumplimiento de todas las visitas consecutivas después del inicio, en el que la tasa de cumplimiento entre 2 visitas consecutivas fue un porcentaje del número de rosuvastatina tomadas dividido por la duración de la exposición. Un paciente recibió 1 dosis del fármaco del estudio, pero no se incluyó en los análisis de eficacia y seguridad debido a la falta de datos de seguimiento.
Período de estudio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3561C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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