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Eine Studie zur Bewertung von Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit familiärer Hypercholesterinämie

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Wirksamkeits- und 2-Jahres-Sicherheitsstudie zu offenem Rosuvastatin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis unter 18 Jahren) mit familiärer Hypercholesterinämie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament Rosuvastatin bei der Behandlung der familiären Hypercholesterinämie bei Kindern und Jugendlichen wirksam ist, und um die langfristige (über 2 Jahre) Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Studienmedikaments bei diesen Patienten zu bestimmen.

Diese Studie wird auch die Konzentrationen des Medikaments im Blut messen und sehen, wie gut es vertragen wird. Dies ist als pharmakokinetische (PK) Analyse bekannt.

Zu Studienbeginn nimmt nur eine kleine Anzahl von Patienten an einer Einzeldosis-PK-Phase über 24 Stunden teil.

Um zu sehen, ob dieses Medikament wirkt, wird eine Kontrollgruppe gesunder Geschwister den Forschern helfen, bestimmte Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande
        • Research Site
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Waalwijk, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis unter 18 Jahren) mit familiärer Hypercholesterinämie
  • Patienten im Alter zwischen 6 und unter 10 Jahren dürfen keine Statine einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Muskel- oder Empfindlichkeitsreaktionen auf Statin-Medikamente
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung oder -funktionsstörung (außer einer bestätigten Diagnose der Gilbert-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium
5 mg, oral, einmal täglich, 24 Monate
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium
10 mg, oral, einmal täglich, 24 Monate
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin-Calcium
20 mg, oral, einmal täglich, 24 Monate
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Negative Werte stehen für eine Abnahme und positive Werte für eine Zunahme. Insgesamt wurden 198 Patienten behandelt. Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
In Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Sexuelle Reifung durch Tanner Staging bei Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Tanner-Stadien (I-V) wurden verwendet, um die körperliche Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen zu charakterisieren. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium wird als ansteigend angesehen, wenn die Organe größer werden.
An der Grundlinie
Einzeldosis PK - Cmax
Zeitfenster: Serienblutproben über 24 Stunden.
Serielle Plasmaproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) entnommen: 0,5 Stunden vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Stunden und an Tag 1 24 Stunden nach der einzelnen 10 mg-Dosis Dosierung
Serienblutproben über 24 Stunden.
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: In Monat 12 und Monat 24
Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
In Monat 12 und Monat 24
Sexuelle Reifung nach Tanner Staging im 12. Monat
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Tanner-Stadien (I-V) wurden verwendet, um die körperliche Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen zu charakterisieren. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium wird als ansteigend angesehen, wenn die Organe größer werden.
An der Grundlinie
Sexuelle Reifung nach Tanner Staging im 24. Monat
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Tanner-Stadien (I-V) wurden verwendet, um die körperliche Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen zu charakterisieren. Die Stadien basierten auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen wie der Größe der Brüste, der Genitalien und der Entwicklung der Schambehaarung. Das Tanner-Stadium wird als ansteigend angesehen, wenn die Organe größer werden.
An der Grundlinie
Einzeldosis PK - Tmax
Zeitfenster: Serienblutproben über 24 Stunden
Serielle Plasmaproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) entnommen: 0,5 Stunden vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Stunden und an Tag 1 24 Stunden nach der einzelnen 10 mg-Dosis Dosierung
Serienblutproben über 24 Stunden
Einzeldosis PK - AUC(0-24)
Zeitfenster: Serienblutproben über 24 Stunden
Serielle Plasmaproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0) entnommen: 0,5 Stunden vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Stunden und an Tag 1 24 Stunden nach der einzelnen 10 mg-Dosis Dosierung
Serienblutproben über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HDL-C, TC, TG, Nicht-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoA-1 und ApoB/ ApoA-1
Zeitfenster: In Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
In Monat 3, Monat 12 und Monat 24
Änderung der maximalen und mittleren Karotis-Intima- und Media-Wanddicke (cIMT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Monat 12 und Monat 24
Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
In Monat 12 und Monat 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-jährige Studiendauer
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Kategorien von AE's. Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
2-jährige Studiendauer
Gesamtdauer der Exposition
Zeitfenster: 2-jährige Studiendauer
Die Gesamtdauer der Exposition wurde berechnet als [Datum der letzten Rosuva-Dosis – Datum der ersten Rosuva-Dosis + 1 Tag]. Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
2-jährige Studiendauer
Allgemeine Therapietreue
Zeitfenster: 2-jährige Studiendauer
Die Gesamtadhärenzrate wurde als gewichteter Mittelwert der Adhärenzraten aller aufeinanderfolgenden Visiten nach Baseline berechnet, wobei die Adhärenzrate zwischen 2 aufeinanderfolgenden Visiten ein Prozentsatz der Anzahl der eingenommenen Rosuvastatin-Präparate dividiert durch die Expositionsdauer war. Ein Patient erhielt 1 Dosis des Studienmedikaments, wurde jedoch aufgrund fehlender Follow-up-Daten nicht in die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen aufgenommen.
2-jährige Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: John J.P. Kastelein, MD, PhD, Chairman, Dept. of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Meibergdreef 9

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3561C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie

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