- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01078857
Pienikuituinen neuropatia kroonisessa munuaissairaudessa
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Neurologinen toimintahäiriö on myöhäisen vaiheen kroonisen munuaissairauden (CKD) yleinen komplikaatio, ja perifeerinen hermojärjestelmä on usein osallisena tällaisessa komplikaatiossa.
Aistihäiriöt, kuten parestesia ja hypoestesia, ovat ureemisen polyneuropatian hallitsevia oireita, ja perinteisesti ajatellaan, että ureeminen polyneuropatia koskee pääasiassa suurihalkaisijaisia sensorisia hermoja.
Kuitenkin ureemisilla potilailla epänormaalit lämpökynnykset, aistinvaraiset oireet, kuten tunnottomuus, polttaminen, paradoksaalinen kuumuus, kylmyys tai jäätyminen ja kipu, ja usein esiintyvät autonomisen toimintahäiriön oireet viittaavat siihen, että pienkuituisen neuropatian tulisi olla kliininen kokonaisuus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Mutta vielä on vähän tutkimuksia, joissa painotetaan pienkuituhermojen muutoksia CKD:ssä, ja vain vähän tiedetään pienkuituisen neuropatian ominaisuuksista ja mekanismista CKD:ssä.
Ihobiopsia, jossa arvioidaan epidermaalisen hermon tiheyttä sekä epidermaalisten hermojen ja subepidermaalisen hermoplexuksen morfologiaa, on tehokas ja minimaalisesti invasiivinen testi pienkuituisen neuropatian arvioimiseksi.
Kosketuslämmön aiheuttama potentiaali (CHEP), joka tallentaa ihon kosketuslämpöärsykkeiden aiheuttamat aivovasteet, on ei-invasiivinen tekniikka pienkuituisten hermojen välittämien lämpö-nosiseptiivisten reittien tutkimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme integroitua lähestymistapaa yhdistämällä ihobiopsian, kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen, autonomisen toimintatestin ja CHEP:n tutkiaksemme pienkuituisen neuropatian patologisia, psykofyysisiä ja fysiologisia näkökohtia CKD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä seuraavia aiheita: (1) pienten kuituhermojen muutokset eri vaiheissa uremiassa ja CKD:ssä; (2) ihon hermotuksen korrelaatio kliinisten ilmentymien, lämpökynnysten ja autonomisen toiminnan kanssa; (3) dialyysihoidon, dialyysihoidon tyypin tai munuaisensiirron vaikutus pienikuituiseen neuropatiaan uremiassa; (4) veren kemiallisten aineiden, metallien ja endokriinisten profiilien rooli pienikuituisen neuropatian kehittymisessä; (5) pienikuituisen neuropatian ja kutinan tai levottomat jalat -oireyhtymän välinen suhde; ja (6) ihobiopsian ja CHEP:n kivuliaiden oireiden patologiset ja fysiologiset korrelaatiot CKD:hen liittyvässä neuropatiassa.
Tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä oivalluksia pienkuituisen neuropatian patogeneesin ymmärtämiseen, ehkäisyyn ja uusiin hoitomuotoihin CKD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Puhelinnumero: 88182 886-2-23123456
- Sähköposti: shsieh@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee täyttää CKD:n kriteerit munuaisten toimintatutkimuksen mukaan ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden tulee saada säännöllistä dialyysihoitoa ja seurantaa poliklinikoilla.
- Taudin vertailua varten rekrytoidaan myös potilaita, joilla on vaihtelevan etiologian perifeerinen neuropatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono ohjaus DM,
- Vaikea sydämen vajaatoiminta,
- verenvuototaipumus,
- Vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia,
- Vaikea infektio,
- Alkoholismi,
- amyloidoosi,
- Huono haavan paranemishistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon biopsian patologia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Intraepidermaalinen kuidun tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienkuituisen sensorisen hermon toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200812088R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .