- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01078857
Dunnevezelneuropathie bij chronische nierziekte
1 maart 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Neurologische disfunctie is een veel voorkomende complicatie van chronische nierziekte (CKD) in een laat stadium en het perifere zenuwstelsel is vaak betrokken bij een dergelijke complicatie.
Sensorische stoornissen zoals paresthesie en hypesthesie zijn de overheersende symptomen bij uremische polyneuropathie en traditioneel wordt aangenomen dat de uremische polyneuropathie voornamelijk betrekking heeft op sensorische zenuwen met een grote diameter.
Bij uremische patiënten suggereren de abnormale thermische drempels, de sensorische symptomen zoals gevoelloosheid, branderigheid, paradoxale hitte, koude of bevriezing en pijn, en de frequente symptomen van autonome disfunctie echter dat dunnevezelneuropathie een klinische entiteit zou moeten zijn bij patiënten met CKD.
Maar er zijn nog steeds weinig onderzoeken met de nadruk op de veranderingen van dunnevezelzenuwen bij CKD, en er is weinig bekend over de kenmerken en het mechanisme van dunnevezelneuropathie bij CKD.
Huidbiopsie met evaluatie van epidermale zenuwdichtheid en de morfologie van epidermale zenuwen en de subepidermale zenuwplexus is een effectieve en minimaal invasieve test voor beoordeling van dunnevezelneuropathie.
Contact heat evoked potential (CHEP) die de hersenreacties registreert die worden opgeroepen door contacthittestimuli op de huid, is een niet-invasieve techniek om de thermo-nociceptieve routes te onderzoeken die worden gemedieerd door dunne vezelzenuwen.
In de huidige studie zullen we een geïntegreerde benadering gebruiken door huidbiopsie, kwantitatieve sensorische testen, autonome functietesten en CHEP te combineren om de pathologische, psychofysische en fysiologische aspecten van dunnevezelneuropathie bij patiënten met CKD te onderzoeken.
Het doel van de huidige studie is om de volgende kwesties aan te pakken: (1) de veranderingen van dunne vezelzenuwen bij uremie en CKD van verschillende stadia; (2) de correlatie van huidinnervatie met klinische manifestaties, thermische drempels en autonome functie; (3) de invloed van dialysetherapie, het type dialysetherapie of niertransplantatie op de dunnevezelneuropathie bij uremie; (4) de rol van bloedchemische stoffen, metalen en endocriene profielen bij de ontwikkeling van dunnevezelneuropathie; (5) de relatie tussen dunnevezelneuropathie en pruritus of rustelozebenensyndroom; en (6) de pathologische en fysiologische correlaten van pijnlijke symptomen door huidbiopsie en CHEP bij CKD-gerelateerde neuropathie.
De resultaten van de studie zullen belangrijke inzichten verschaffen in het begrip van de pathogenese en de preventie en nieuwe behandelingen van dunnevezelneuropathie bij CKD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten moeten voldoen aan de criteria van CKD volgens de nierfunctiestudie en de patiënten met nierziekte in het eindstadium moeten regelmatig dialysetherapie en follow-up krijgen in poliklinieken.
- Voor ziektevergelijking zullen ook patiënten met perifere neuropathie van variabele etiologieën worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte controle DM,
- Ernstig hartfalen,
- Bloedingsneiging,
- Ernstige longziekte met ademnood,
- ernstige infectie,
- Alcoholisme,
- amyloïdose,
- Slechte geschiedenis van wondgenezing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De pathologie van huidbiopsie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname
|
binnen 3 maanden na opname
|
|
Intra-epidermale vezeldichtheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname
|
binnen 3 maanden na opname
|
|
Autonome functie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname
|
binnen 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie van dunne vezel sensorische zenuw
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na opname
|
binnen 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200812088R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .