- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01078857
Small-Fiber-Neuropathie bei chronischer Nierenerkrankung
1. März 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine neurologische Dysfunktion ist eine häufige Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung im Spätstadium (CKD), und das periphere Nervensystem ist oft an solchen Komplikationen beteiligt.
Sensibilitätsstörungen wie Parästhesie und Hypästhesie sind die vorherrschenden Symptome bei urämischer Polyneuropathie, und es wird traditionell angenommen, dass die urämische Polyneuropathie hauptsächlich sensorische Nerven mit großem Durchmesser betrifft.
Bei urämischen Patienten legen jedoch die anormalen thermischen Schwellenwerte, die sensorischen Symptome wie Taubheit, Brennen, paradoxe Hitze, Kälte oder Frieren und Schmerzen sowie die häufigen Symptome einer autonomen Dysfunktion nahe, dass die Small-Fiber-Neuropathie eine klinische Entität bei Patienten mit CKD sein sollte.
Aber es gibt immer noch wenige Untersuchungen mit Schwerpunkt auf den Veränderungen der Small-Fiber-Nerven bei CNE, und es ist wenig über die Eigenschaften und den Mechanismus der Small-Fiber-Neuropathie bei CNI bekannt.
Die Hautbiopsie mit Beurteilung der epidermalen Nervendichte und der Morphologie der epidermalen Nerven und des subepidermalen Nervengeflechts ist ein effektiver und minimal-invasiver Test zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie.
Das durch Kontaktwärme hervorgerufene Potenzial (CHEP) zur Aufzeichnung der Gehirnreaktionen, die durch Kontaktwärmereize auf der Haut hervorgerufen werden, ist eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der thermonozizeptiven Bahnen, die durch kleinfaserige Nerven vermittelt werden.
In der aktuellen Studie werden wir einen integrierten Ansatz verwenden, indem wir Hautbiopsie, quantitative sensorische Tests, autonome Funktionstests und CHEP kombinieren, um die pathologischen, psychophysischen und physiologischen Aspekte der Small-Fiber-Neuropathie bei Patienten mit CKD zu untersuchen.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die folgenden Probleme anzugehen: (1) die Veränderungen der kleinen Fasernerven bei Urämie und CKD in verschiedenen Stadien; (2) die Korrelation der Hautinnervation mit klinischen Manifestationen, thermischen Schwellenwerten und autonomer Funktion; (3) der Einfluss der Dialysetherapie, der Art der Dialysetherapie oder der Nierentransplantation auf die Small-Fiber-Neuropathie bei Urämie; (4) die Rolle von Blutchemikalien, Metallen und endokrinen Profilen bei der Entwicklung von Small-Fiber-Neuropathie; (5) die Beziehung zwischen der Small-Fiber-Neuropathie und Pruritus oder Restless-Legs-Syndrom; und (6) die pathologischen und physiologischen Korrelate schmerzhafter Symptome durch Hautbiopsie und CHEP bei CKD-bedingter Neuropathie.
Die Ergebnisse der Studie werden wichtige Einblicke in das Verständnis der Pathogenese sowie die Prävention und neue Behandlungen der Small-Fiber-Neuropathie bei CKD liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 88182 886-2-23123456
- E-Mail: shsieh@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 88182 886-2-23123456
- E-Mail: shsieh@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten laut Nierenfunktionsstudie die Kriterien einer chronischen Nierenerkrankung erfüllen, und Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium sollten eine regelmäßige Dialysetherapie und Nachsorge in ambulanten Kliniken erhalten.
- Für den Krankheitsvergleich werden auch Patienten mit peripherer Neuropathie unterschiedlicher Genese rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Kontrolle DM,
- Schwere Herzinsuffizienz,
- Blutungsneigung,
- Schwere Lungenerkrankung mit Atemnot,
- Schwere Infektion,
- Alkoholismus,
- Amyloidose,
- Schlechte Wundheilungsgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Pathologie der Hautbiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Intraepidermale Faserdichte
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Autonome Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Funktion des kleinfaserigen sensorischen Nervs
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200812088R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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