- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01078857
Småfibrig neuropati vid kronisk njursjukdom
1 mars 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Neurologisk dysfunktion är en vanlig komplikation av kronisk njursjukdom i sent stadium (CKD) och det perifera nervsystemet är ofta involverat i sådan komplikation.
Sensoriska störningar som parestesi och hypoestesi är de dominerande symtomen vid uremisk polyneuropati och man tror traditionellt att uremisk polyneuropati huvudsakligen involverar sensoriska nerver med stor diameter.
Hos uremiska patienter tyder emellertid de onormala termiska tröskelvärdena, de sensoriska symtomen som domningar, sveda, paradoxal värme, kyla eller frysning och smärta, och de frekventa symtomen på autonom dysfunktion att småfiberneuropati bör vara en klinisk enhet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Men det finns fortfarande få undersökningar med tonvikt på förändringar av småfibriga nerver vid CKD, och lite är känt om egenskaperna och mekanismen för småfiberneuropati vid CKD.
Hudbiopsi med utvärdering av epidermal nervtäthet och morfologin hos epidermala nerver och subepidermal nervplexus är ett effektivt och minimalt invasivt test för bedömning av småfiberneuropati.
Kontaktvärmeframkallad potential (CHEP) som registrerar hjärnans reaktioner som framkallas av kontaktvärmestimuli på huden är en icke-invasiv teknik för att undersöka de termo-nociceptiva vägarna som medieras av småfibriga nerver.
I den aktuella studien kommer vi att använda ett integrerat tillvägagångssätt genom att kombinera hudbiopsi, kvantitativ sensorisk testning, autonoma funktionstester och CHEP för att undersöka de patologiska, psykofysiska och fysiologiska aspekterna av småfiberneuropati hos patienter med CKD.
Syftet med den aktuella studien är att ta itu med följande frågor: (1) förändringar av småfibernerver i uremi och CKD i olika stadier; (2) korrelationen av hudinnervation med kliniska manifestationer, termiska trösklar och autonom funktion; (3) påverkan av dialysterapi, typen av dialysterapi eller njurtransplantation på småfiberneuropati vid uremi; (4) rollerna av blodkemiska substanser, metaller och endokrina profiler på utvecklingen av småfiberneuropati; (5) sambandet mellan småfiberneuropati och klåda eller restless leg syndrome; och (6) de patologiska och fysiologiska korrelaten av smärtsamma symptom genom hudbiopsi och CHEP vid CKD-relaterad neuropati.
Resultaten av studien kommer att ge viktiga insikter i förståelsen av patogenesen, och förebyggande och nya behandlingar av småfiberneuropati vid CKD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 88182 886-2-23123456
- E-post: shsieh@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska uppfylla kriterierna för CKD enligt njurfunktionsstudien och patienter med njursjukdom i slutstadiet ska få regelbunden dialysbehandling och uppföljning på polikliniker.
- För sjukdomsjämförelse kommer även patienter med perifer neuropati av varierande etiologi att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Dålig kontroll DM,
- Svår hjärtsvikt,
- blödningstendens,
- Allvarlig lungsjukdom med andnöd,
- Allvarlig infektion,
- Alkoholism,
- Amyloidos,
- Dålig sårläkningshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologin för hudbiopsi
Tidsram: inom 3 månader efter införandet
|
inom 3 månader efter införandet
|
|
Intraepidermal fibertäthet
Tidsram: inom 3 månader efter införandet
|
inom 3 månader efter införandet
|
|
Autonom funktion
Tidsram: inom 3 månader efter införandet
|
inom 3 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktion av småfibrig sensorisk nerv
Tidsram: inom 3 månader efter införandet
|
inom 3 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200812088R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .