- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01078857
Neuropatia de fibras finas na doença renal crônica
1 de março de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A disfunção neurológica é uma complicação comum da doença renal crônica (DRC) em estágio avançado e o sistema nervoso periférico está frequentemente envolvido em tal complicação.
Distúrbios sensoriais, como parestesia e hipoestesia, são os sintomas predominantes na polineuropatia urêmica e acredita-se tradicionalmente que a polineuropatia urêmica envolve principalmente nervos sensoriais de grande diâmetro.
No entanto, em pacientes urêmicos, os limiares térmicos anormais, os sintomas sensoriais como dormência, queimação, calor paradoxal, frio ou congelamento e dor e os sintomas frequentes de disfunção autonômica sugerem que a neuropatia de fibras finas deve ser uma entidade clínica em pacientes com DRC.
Mas ainda são poucas as investigações com ênfase nas alterações dos nervos de fibras finas na DRC, e pouco se sabe sobre as características e o mecanismo da neuropatia das fibras finas na DRC.
A biópsia de pele com avaliação da densidade do nervo epidérmico e da morfologia dos nervos epidérmicos e do plexo nervoso subepidérmico é um teste eficaz e minimamente invasivo para avaliação da neuropatia de fibras finas.
O potencial evocado por calor de contato (CHEP) registrando as respostas cerebrais evocadas por estímulos de calor de contato na pele é uma técnica não invasiva para investigar as vias termo-nociceptivas mediadas por nervos de pequenas fibras.
No estudo atual, usaremos uma abordagem integrada combinando a biópsia de pele, teste sensorial quantitativo, testes de função autonômica e CHEP para investigar os aspectos patológicos, psicofísicos e fisiológicos da neuropatia de fibras finas em pacientes com DRC.
O objetivo do presente estudo é abordar as seguintes questões: (1) as alterações das pequenas fibras nervosas na uremia e na DRC em diferentes estágios; (2) a correlação da inervação cutânea com manifestações clínicas, limiares térmicos e função autonômica; (3) a influência da terapia de diálise, o tipo de terapia de diálise ou transplante renal na neuropatia de fibras pequenas na uremia; (4) os papéis das substâncias químicas do sangue, metais e perfis endócrinos no desenvolvimento da neuropatia de pequenas fibras; (5) a relação entre neuropatia de fibras finas e prurido ou síndrome das pernas inquietas; e (6) os correlatos patológicos e fisiológicos de sintomas dolorosos por biópsia de pele e CHEP em neuropatia relacionada à DRC.
Os resultados do estudo fornecerão informações importantes para a compreensão da patogênese, prevenção e novos tratamentos da neuropatia de fibras finas na DRC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Número de telefone: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chi-Chao Chao, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem preencher os critérios de DRC de acordo com o estudo da função renal e os pacientes com doença renal terminal devem receber terapia dialítica regular e acompanhamento ambulatorial.
- Para comparação de doenças, também serão recrutados pacientes com neuropatia periférica de etiologia variável.
Critério de exclusão:
- Mau controle DM,
- Insuficiência cardíaca grave,
- Tendência de sangramento,
- Doença pulmonar grave com dificuldade respiratória,
- Infecção grave,
- Alcoolismo,
- Amiloidose,
- Histórico ruim de cicatrização de feridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A patologia da biópsia de pele
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
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dentro de 3 meses após a inclusão
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Densidade da fibra intraepidérmica
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
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dentro de 3 meses após a inclusão
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Função autônoma
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
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dentro de 3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função do nervo sensitivo de fibras pequenas
Prazo: dentro de 3 meses após a inclusão
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dentro de 3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200812088R
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