- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01078857
Neuropatia delle piccole fibre nella malattia renale cronica
1 marzo 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La disfunzione neurologica è una complicanza comune della malattia renale cronica in stadio avanzato (CKD) e il sistema nervoso periferico è spesso coinvolto in tale complicanza.
Disturbi sensoriali come la parestesia e l'ipoestesia sono i sintomi predominanti nella polineuropatia uremica e si ritiene tradizionalmente che la polineuropatia uremica coinvolga principalmente i nervi sensoriali di grande diametro.
Tuttavia nei pazienti uremici le soglie termiche anormali, i sintomi sensoriali come intorpidimento, bruciore, calore paradosso, freddo o congelamento e dolore, e i frequenti sintomi di disfunzione autonomica suggeriscono che la neuropatia delle piccole fibre dovrebbe essere un'entità clinica nei pazienti con CKD.
Ma ci sono ancora poche indagini con enfasi sui cambiamenti dei nervi a piccole fibre nella CKD, e poco si sa sulle caratteristiche e sul meccanismo della neuropatia delle piccole fibre nella CKD.
La biopsia cutanea con valutazione della densità del nervo epidermico e della morfologia dei nervi epidermici e del plesso nervoso subepidermico è un test efficace e minimamente invasivo per la valutazione della neuropatia delle piccole fibre.
Il potenziale evocato dal calore da contatto (CHEP) che registra le risposte cerebrali evocate dagli stimoli del calore da contatto sulla pelle è una tecnica non invasiva per studiare i percorsi termo-nocicettivi mediati dai nervi a piccole fibre.
Nel presente studio, utilizzeremo un approccio integrato combinando biopsia cutanea, test sensoriali quantitativi, test di funzionalità autonomica e CHEP per studiare gli aspetti patologici, psicofisici e fisiologici della neuropatia delle piccole fibre nei pazienti con CKD.
Lo scopo del presente studio è quello di affrontare i seguenti problemi: (1) i cambiamenti dei nervi a piccole fibre nell'uremia e nella CKD di diverso stadio; (2) la correlazione dell'innervazione cutanea con le manifestazioni cliniche, le soglie termiche e la funzione autonomica; (3) l'influenza della terapia dialitica, del tipo di terapia dialitica o del trapianto renale sulla neuropatia delle piccole fibre nell'uremia; (4) i ruoli delle sostanze chimiche del sangue, dei metalli e dei profili endocrini sullo sviluppo della neuropatia delle piccole fibre; (5) la relazione tra la neuropatia delle piccole fibre e il prurito o la sindrome delle gambe senza riposo; e (6) i correlati patologici e fisiologici dei sintomi dolorosi mediante biopsia cutanea e CHEP nella neuropatia correlata a CKD.
I risultati dello studio forniranno importanti spunti nella comprensione della patogenesi, della prevenzione e di nuovi trattamenti della neuropatia delle piccole fibre nella malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 88182 886-2-23123456
- Email: shsieh@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri della CKD secondo lo studio della funzionalità renale e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale devono ricevere una regolare terapia di dialisi e follow-up presso cliniche ambulatoriali.
- Per il confronto delle malattie, verranno reclutati anche pazienti con neuropatia periferica di eziologie variabili.
Criteri di esclusione:
- DM scarso controllo,
- insufficienza cardiaca grave,
- Tendenza al sanguinamento,
- Malattia polmonare grave con distress respiratorio,
- Infezione grave,
- Alcolismo,
- amiloidosi,
- Scarsa storia di guarigione della ferita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La patologia della biopsia cutanea
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
|
entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
Densità delle fibre intraepidermiche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
|
entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
Funzione autonoma
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
|
entro 3 mesi dall'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione del nervo sensoriale a piccole fibre
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inclusione
|
entro 3 mesi dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200812088R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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